第九章中试放大与生产工体艺规程.pptVIP

第一节 中试放大;二、中试放大的重要性 当化学制药工艺研究的实验室工艺完成后，一般都需要经过一个比小型试验规模放大50-100倍的中试放大，以便进一步研究在一定规模装置中各部反应条件变化规律，并解决实验室阶段未能解决或尚未发现的问题。 新药开发中也需要一定数量的样品，以供应临床试验和作为药品检验及留样观察之用。根据该药品剂量大小，疗程长短，通常需要2-10kg数量，这是一般实验室条件所难以完成的。 ; 确定工艺路线后，每步化学合成反应或生物合成反应不会因为小试、中试放大和大型生产条件不同而有明显变化，但各步最佳工艺条件，则随试验规模和设备等外部条件的不同而有可能需要调整。 ; 经验放大法—主要凭借经验通过逐级放大（试验装置、中间装置、中型装置、大型装置）来摸索反应器的特征。在合成药物的工艺研究中，中试放大主要采用经验放大法，也是化工研究中的主要方法。 相似放大法—主要应用相似理论进行放大。使用于物理过程，有一定局限性。（非线性） 数学模拟放大法—应用计算机技术的放大法，它是今后发展的主要方向。（数字工厂） ;三、中试放大的研究内容;硝基苯电解还原生产对氨基苯酚，中试放大时存在铅阳极的腐蚀问题，电解过程中产生大量硝基苯蒸汽的排除问题，电解槽的定期拆洗等。;2、设备材质与形式的选择 开始中试放大时应考虑所需各种设备的材质和型式，并考查是否合适，尤其应注意