课程中心_15.9注射剂的质量要求_15.9注射剂的质量要求.pptxVIP

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2021-03-19 发布于北京
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课程中心_15.9注射剂的质量要求_15.9注射剂的质量要求.pptx

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2 无菌：无活体微生物检出无热原：或无细菌内毒素，特别是大剂量注射剂可见异物检查：符合药典要求不溶性微粒检查：应符合药典规定三、注射剂的质量要求 3 pH：与血液、体液pH(7.4)接近，一般pH4～9 渗透压摩尔浓度：渗透压与血液等渗或等张安全性：进行相关的安全试验（溶血、过敏性试验等）稳定性：应进行稳定性试验（物理、化学稳定性）三、注射剂的质量要求