案例分析不同剂型药品生产风险评估管理的重要性和可操 .pptxVIP

药品质量风险管理;内 容;概念念概念几个问题 ;什么是风险？ ;;风险要素;7;为什么进行质量风险管理;;质量风险管理基本原则;质量风险管理范围;;风险管理;风险管理模式;流 程;风险评估;风险评估的方式;风险评估的定量与定性;风险评级参数;风险的严重性量化标准--产品质量类（示例）;审计缺陷类;客户满意度类;风险的可能性;风险的可检测性（示例）;风险二维矩阵（严重性×可能）;风险评估矩阵;风险优先度（风险指数）;风险控制 ;29;风险控制;风险管理的接受标准;降低风险行动计划的制定;风险控制完整性和控制措施的验证;风险控制的方式;风险沟通;风险回顾与评审;;38;风险类型与应用工具的选择;质量风险管理工具—流程图;质量风险管理工具—检查表;质量风险管理工具—过程图;质量风险管理工具—因果关系图;危害与可操作分析（HAZOP） ;HAZOP应用流程;HAZOP引导性词汇;风险排序和过滤 （RRF）;初步危害源分析（PHA） ;PHA分析流程;失效模式与影响分析（FMEA）;FMEA应用分析流程;;53;FMEA分析表格;失效模式、影响及关键点分析（FMECA） ;危害分析和关键控制点（HACCP） ;HACCP实施流程;事故分析树（FTA） ;FTA编辑程序、分析程序;FTA编辑程序、分析程序;事故分析树（FTA）;质量风险管理工具—趋势分析图表;质量风险管理工具—趋势分析;质量风险管理工具—趋势分析;;-66-;质量风险管理的文件化要求;质量风险管理主计划（RMP）;质量风险标准管理规程（SMP）;质量风险管理框架;质量风险管理制度的设计;质量风险管理信息系统设计;质量风险管理框架的检查和评估;质量风险管理框架的持续改进;质量风险管理报告;风险管理启动的时机选择;;风险管理的启动步骤;质量管理风险评估;;;实验室管理风险评估;工艺验证风险评估;设备设计与验证风险评估;-85-;-86-;-87-;-88-;-89-;-90-;-91-;-92-;-93-;-94-;-95-;-96-;-97-;-98-;-99-;-100-;-101-;-102-;配液工序失效模式分析;风险管理缺陷示例;105;谢谢;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。6月-206月-20Tuesday, June 9, 2020 10、人的志向通常和他们的能力成正比???。21:26:4921:26:4921:266/9/2020 9:26:49 PM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。6月-2021:26:4921:26Jun-2009-Jun-20 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。21:26:4921:26:4921:26Tuesday, June 9, 2020 13、志不立，天下无可成之事。6月-206月-2021:26:4921:26:49June 9, 2020 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。09 六月 20209:26:49 下午21:26:496月-20 15、会当凌绝顶，一览众山小。六月 209:26 下午6月-2021:26June 9, 2020 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020/6/9 21:26:4921:26:4909 June 2020 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。9:26:49 下午9:26 下午21:26:496月-20