实验二散剂的制备实验课件.ppt

2021/3/14 * 片剂质量检查 外观检查 查阅05版药典《制剂通则》的片剂内容 外观检查 [检查法] 取样品100片,平铺于白底板上,置于75w光源下60cm处，距离片剂30cm，以肉眼观察30秒钟。 检查结果应符合下列规定，完整光洁，色泽一致;80-120目色点应＜5%,麻面＜5%,中药粉末片除个别外应＜10%,并不得有严重花班及特殊异物;包衣中的畸形片不得超过0.3%。 2021/3/14 * 质量检查 重量差异限度的检查 [检查方法] 取药片20片,精密称重总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量,每片重是与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出重量差异限度的1倍。 检查结果（填表） [附注] （1）片剂重量差异限度（《中国药典》2005版） （2）只需要保留 小数点以下两位。 2021/3/14 * 质量检查 崩解时限检查 安装并检查装置与药典规定是否一致。 取药片6片,分别置六管吊篮的玻璃管中,每管各加1片，准备工作完毕后，进行崩解测定，各片均应在15分钟内全部溶散或崩解成碎片粒，并通过筛网。如残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另取6片复试，并在每管加入药片后随即加入档板各1块，按上述方法检查，应在15分钟内全部通过筛网。 [思考题] 包衣中,薄膜衣片、浸膏片或肠溶衣片与上述检查方法是否完全相同? 2021/3/14 * 质量检查 硬度检查 [检查方法] 指压法:取药片置中指和食指之间,以拇指用适当的力压向药片中心部,如立即分成两片，则表示硬度不够。 自然坠落法:取药片10片，以1米高处平坠于2cm厚的松木板上，以碎片不超过3片为合格，否则应另取10片重新检查，本法对缺解不超过全片的1/4，不作碎片论。 片剂四用测定仪：开启电源开关，检查硬度指针是否零位。将硬度盒盖打开，夹住被测药片。将倒顺开关置于“顺”的位置，拔选择开关至硬度档。硬度指针左移，压力逐渐增加，药片碎自动停机，此时的刻度值即为硬度值（kg），随后将倒顺开关拔至“倒”的位置，指针退到零位。 [附注] （1）一般片剂硬度要求8-10kg/cm2,中药片要求在4 kg/cm2以上。 （2）测定硬度也可用孟山都硬度计。 2021/3/14 * 思考题 本品在制备过程中出现的问题,应采取什么方法来纠正? 中药片剂与一般化学药品片剂有哪些不同？ 中药片剂在赋形剂选择与制备上有哪些特点？ 如何决定中药半浸膏片处方中膏料和粉料的用量？复方半浸膏片处方中含芳香性药材,如何设计制片工艺？ 测定片重差异、崩解时限、硬度各有何意义？哪些因素可影响片剂的重量差异、崩解时限与硬度？ 2021/3/14 * 膜剂的制备 目的要求 1.掌握膜剂的制备方法和操作要点。 2.熟悉膜剂成膜材料的种类与性能。 2021/3/14 * 制备工艺流程 膜剂的制备 制备工艺流程 配制成膜材料浆液 加入药物及附加剂 脱气泡 涂膜 干燥 脱膜 （分剂量） 包装 聚乙烯醇最为常用 晾干/低温干燥 注意附加剂的用量 2021/3/14 * 养阴生肌膜 [处方] 膜剂的制备 养阴生肌膜 养阴生肌散 1 g PVA(17-88) 5 g 甘油 0.5ml 聚山梨酯-80 3滴 蒸馏水 37 ml [处方] 2021/3/14 * [制法] 膜剂的制备 [制法] 成膜材料PVA的预处理; 成膜浆液的制备; 加入药物及附加剂； 脱气泡； 涂膜； 干燥； 脱膜； 灭菌； 封装； 2021/3/14 * 膜剂常规质量检查 外观 外观 膜剂的制备 外观 1.膜剂外观应完整光洁,厚度一致,色泽均匀， 无明显气泡。 2.多剂量的膜剂