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环球生命科学及医疗法律专递 2019 年第五期 环球生命科学及医疗法律专递 GLO Law Policy Newsletter in Life Science and Healthcare 环球生命科学及医疗团队 GLO Life Science Healthcare Practice Group 2019 年第五期 （总第三十一期） Issue 5 of 2019 (Volume 31) 1 1 第1页共76页 中国生命科学及医疗领域法规最新发展 目录 2019 年第五期 《药品管理法》最新修订草案简述与评析3 医疗器械注册人制度试点工作的进程及现状13 药品信息化追溯时代来临：法律规定、影响及相关企业的应对31 医师多点执业新趋势：在职医师可以开办诊所45 家庭医生签约制度初探54 环球生命科学及医疗领域近期代表性项目64 环球简介73 环球生命科学及医疗业务简介74 版权与免责75 第2页共76页 《药品管理法》最新修订草案简述与评析 作者：王冠洁 | 董秋艳 一、 《药品管理法》修订/修正进程 1984 年9 月20 日，第一部《药品管理法》颁布，2001 年2 月28 日对该《药品管 理法》进行了修订，其后于2013 年 12 月28 日以及2015 年4 月23 日先后对该 《药品管理法》进行了两次修正。 随着药品管理改革的不断发展，2017 年 10 月 23 日，《〈药品管理法〉修正案 （草案征求意见稿）》发布。2018 年 11 月 1 日，中国人大网公布《药品管理法 （修正草案）》并征求意见。2019 年4 月23 日，《药品管理法（修订草案）》第 二次常务委员会会议审议未作出决议，随后于4 月26 日，中国人大网公布《药品 管理法（修订草案）征求意见》（“修订草案”），向社会征求意见，此后将交 付第三次常务委员会会议审议。根据《立法法》的相关规定，法律案通常需经三 1 次常务委员会会议审议后再交付表决 。因此，本次征求意见结束后，如表决通过， 则修订后的《药品管理法》将正式生效。 特别地，在二次审议中，从一审时的“修正草案”变更为“修订草案”，即本次 修改将对《药品管理法》进行全面修改，并重新公布一个完整的法律文本，以替 代现行法律，而非独立于现行法律所发布的修改决定，这意味着这次修改将会是 对于《药品管理法》结构性和系统性的修改。 尽管该修订草案尚未通过决议生效，从中仍然可以看出药品管理领域改革的方向 和思路，本文将就其中核心的修改内容进行深入探讨和分析，并简要介绍其他主 要修改内容，以讨论该修订草案对于药品管理的影响。 1 《立法法》第二十九条 第3页共76页 二、 核心修改内容 可以看出，修订草案充分体现了过去药品行业一系列改革的成果，例如就药品上 市许可持有人制度，通过三年的试点，正式写入法律。同时，修订草案也对于近 年来药品行业出现的问题以及药品管理存在的漏洞进行了回应，包括明确药品管 理应当以人民健康为中心，全面提升药品质量；鼓励研究和创制新药；完善药品 全流程监管的制度；注重对于药品质量问题的事前预防和上市后监管等。 本节将就其中的部分核心修改内容进行探讨分析。 （一）药品上市许可持有人制度 20