江西省医疗机构网上药品集中专项招标采购实施专项方案.docVIP

江西省医疗机构网上药品 集中招标采购实施方案 第一章 总 则 一、定义 （一）江西省医药采购服务平台：指为江西省医疗机构网上药品集中招标采购活动提供服务综合性网络平台（以下简称“平台”），关键包含信息公布系统、企业及药品数据库系统、网上限价竞价系统、网上采购系统、政府监管系统等。 （二）采购人：指江西省辖区内参与网上药品集中招标采购活动县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业)所属非营利性医疗机构。 （三）生产商：指在“平台”上注册，并经审查合格，参与江西省医疗机构网上药品集中招标采购活动、自行配送（含有配送资质）或委托药品经销商向采购人配送药品药品生产企业和符合上述要求取得国外及港澳台地域药品生产企业授权全国总代理企业。 （四）投标人：指参与江西省医疗机构网上药品集中招标采购活动生产商。 （五）经销商：指含有国家要求配送资质和条件，受生产商委托，向采购人提供药品配送及相关伴随服务药品经营企业。 （六）中标品种目录：指经过统一限价竞价、议价或不限价不竞价，经教授评选、领导小组审批后供采购人采购药品品种目录。 （七）进口药品：指含有国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布进口药品注册证药品。 （八）专利药品：指由中国知识产权局授予发明专利药品，包含新化合物专利、药品组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利和生产工艺步骤专利。外观设计、实用新型等专利除外。 化合物专利是指新化合物发明专利，在其专利文件中应该有化合物名称、结构或分子式等关键表征，保护对象是化合物本身。 药品组合物专利是指对两种或两种以上药品成份组成保护专利，在其专利文件中应该有组分或含量等组成特点关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。 天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来物质保护专利，该物质结构、形态或其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。 微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离纯培养物和其代谢物质保护专利。 生产工艺步骤专利是指药品生产过程中某项技术保护专利，而且该项技术对提升药品质量、降低毒副作用有显著作用。 （九）原研制药品：指国家发改委文件中标明为原研制药品，或国家发改委文件中未标明原研制单独定价且获发明国专利证书进口药品视为原研制药品。 （十）政府定价药品：指国家发改委或江西省价格主管部门公布定价药品，包含单独定价药品、优质优价中成药。 （十一）100强制药企业：指按工业和信息化部《中国医药统计年报》公布排位前100名制药企业（按主营业务收入排序）,包含全资子企业。排位前100名中仅生产药用辅料、原料、中药饮片、戒毒药品、试剂、耗材、器械等非药品企业给予剔除，依次替补制药企业至100名。 （十二）全资子企业：指由母企业100%控股企业，母企业是它股东。如B企业只有A企业一个股东，即A企业拥有B企业 100%股权，则B企业是A企业全资子企业。 （十三）欧美认证国产药品：取得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证国产药品，仅原料、生产车间获认证不在范围内，以相关证书为准。 （十四）国家一类新药：取得国家一类新药证书且国家药监部门颁发生产批件上注明一类新药药品。一类新药证书有正副本之分，正本持有者认定为一类新药；生产商持有副本、科研机构持有正本，副本持有者认定为一类新药。无正副本之分，以新药证书持有者为准。 （十五）差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料不一样而形成价格之间差额或比值。差比价计算以国家发改委《药品差比价规则（试行）》（发改价格〔〕9号）和《药品差比价规则（试行）相关问题通知》（发改价格〔〕605号）为依据。若预报价前国家发改委出台新《药品差比价规则》，则以新为准。 （十六）竞价分组：指按药品通用名、剂型、规格、质量层次进行竞价或议价分组。 二、遵照标准 （一）公开、公平、公正、诚信。 （二）质量优先、价格合理。 （三）统一、规范、简捷、高效。 三、实现目标 深入规范医疗机构药品集中采购工作，确保药品质量、控制虚高药价、规范购销秩序、治理商业贿赂、纠正不正之风、减轻人民群众医药费用负担。 四、组织机构 （一）药品招标采购领导机构：江西省药品招标采购领导小组负责全省医疗机构网上药品集中招标采购协调和领导，包含药品集中招标采购活动重大事项由领导小组会议审定。省领导小组办公室负责对全省医疗机构网上药品集中招标采购工作组织实施和管理。各设区市、县（区、市）领导小组及办公室落实上级相关管理部门制订相关文件、要求，依摄影关法律、法规和政策，对辖区内医疗机构网上药品集中采购工作进行组织管理。