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第五车间纯化水系统再验证方案 验证项目： 纯化水再验证方案 文件编号： EV00-329 - 01 验证类型： 设备验证 项目名称 第五车间纯化水系统再验证方案 验证方案编号 EV00-329-01 起草部门 工程部 姓名 Name 职责 Resp on sibility 部门 Departme nt 签字及日期 Signature/Date 起草人 Written by 工程部 审核人 Reviewed by 工程部 审核人 Reviewed by 生产部 审核人 Reviewed by QA部 审核人 Reviewed by QA部 审核人 Reviewed by QC部 批准人 Approved by 质量总监 验 证 目 录 _、系统概述 纯化水系统概述 纯化水系统基础资料 二、 参考书目背景及验证依据 1、 参考书目背景 2、 验证依据 三、 验证目的 四、 验证范围及进度安排 文件的适用范围 验证的实施范围 蚱进度妥排 五、 验证小组成员及职责 1、 验证小组成员 职能部门职责 2.1验证组长的职责 2. 2.工程部的职责 2. 3.生产部的职责 2.4. QA部的职责 2. 5.QC部的职责 六、 验证人员的培训。 E目的 2、培训安排 七、 验证的实施 1、安装确认 1. E目的 第五车间纯化水系统再验证方案 Revalidation protocol of purified water system for the fifth workshop 编号No. EV00-329-01 类别Sort 设备验证标准文件 页码Page 第4页共14页 运行确认实施 安装确认检查 运行确认 目的 运行确认实施 2. 2.1系统运行操作参数的检测 2. 2纯化水水质的预先测试分析 运行确认检查 3、 性能确认 3.K目的 3.2验证的实施 2.1纯化水的初期验证（第一阶段） 3. 2.1.1取样周期和取样频率 3. 2.1. 2.纯化水合格标准 2. 2纯化水的后期验证（第二阶段） 3?2. 2?1取样周期和取样频率 3?2?2?2.测试指标和合格标准 3. 3、性能确认评价 纯化水系统验证的周期 1、纯化水系统概述 本验证纯化水制备系统是由杭州科星水处理工程有限公司根据本公司的工艺要求设计 制造的，制水工艺选择目前较为先进的二级反渗透制水工艺。设计能力为每小时产纯化 水1.0m3/h,终端产水水质达到纯化水质量标准。本系统以市政提供的生活饮用水为原 水，经多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一级反渗透、二级反渗透、纯化水 箱、纯化水输送泵、紫外杀菌器、终端膜过滤器等主要设备制得。根据反渗透（R0）原 理和系统取水供水的稳定性，经优化组合，最终选用如下制水工艺流程示意图，其详细 工艺流程图见附件《第五车间纯化水工艺流程图》。 本验证的JCS-1-II型纯水装置制的的纯化水符合中国药典2005版标准，主要用于非无菌 原料药的精制配料以及设备、包装容器的清洗和操作人员洗手等环节。该系统设备具有外形美观, 结构紧凑，自动化程度高、安装维修方便等特点。该系统最初只担负第一精烘包车间的各生产环 节用水，由于产水较富裕，故第五车间精烘包建成后，在原输水管路上增加了第五车间精烘包各 生产用水的使用点，使整个使用点串联成一个回路。整改后，为了确保其性能的可靠性及稳定性, 对整个系统作了验证。 该验证周期已到期，为了确保系统能够稳定可靠的运行，本次对机械过滤器、活性炭过滤器 及与之相连接的管道、二级反渗透膜均做了更换，按照相关文件规定，对该系统做再验证。 生活饮用水卫生标准 GB5749-85 生活饮用水卫生标准检验法 GB5750-85 轻工机械通用技术条件 GB/T14253-1993 生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准 GB17323-1998 水处理设备制造技术条件 JB2932-96 低压电器基本试验方法 GB/T998-82 药品生产管理规范（GMP ） 1998版 中华人民共和国药典 2005版 根据反渗透（R0）原理，经优化组合，最终选用如下制水工艺流程： （见下页） 市政饮用水原水箱原水泵机械过滤器活性炭过滤器 市政饮用水 原水箱 原水泵 机械过滤器 活性炭过滤器 A A A 2、纯化水系统基础资料 设备位号: CH5 设备名称: 纯化水系统 型 号: JCS-1-II 型 生产厂家: 杭州科星水处理设备有限公司 出厂日期: 2003年7月 安装位置: 第五车间纯化水间 服务单位名称：杭州科星水处理设备有限公司 二、参考书目背景及验证依据 1、参考书目背景 1.1、 根据国家食品药品监督管理局颁布的GMP（ 1998修订）定义：“纯化水为蒸馅法、离子交换 法、反渗透法或其它适宜的方法制得