质量综合项目工程师中级讲义第三章第二节质量管理标准体系的基本要求.docVIP

第三章 第二节 质量管理体系基础要求 第三章 第二节 质量管理体系基础要求 本节考纲要求掌握关键点 （一）范围 ☆1.标准应用范围▲ ★2. 掌握标准应用要求▲ （二）质量管理体系总要求和文件要求 ☆1.质量管理体系总要求 ★2. 掌握文件范围及要求 ▲ ★3. 掌握质量手册概念及关键内容▲ ★4. 掌握文件和统计概念及控制目标和要求▲ （三）管理职责 ☆1.最高管理者在质量管理体系中职责及要求 ★2. 掌握对质量方针和质量目标要求▲ @##（四）资源管理 （四）资源管理 ☆1.质量管理体系所需资源 ★2. 掌握对人力资源要求▲ ＊3.对基础设施、工作环境要求 （五）产品实现 ☆1.产品实现所需过程及控制要求 ★2.设计和开发概念及对其控制要求▲ ☆3.生产和服务提供控制要求 （六）测量、分析和改善 ＊1.测量、分析和改善过程作用 ☆2.对监视和测量要求 ☆3.对不合格品控制基础要求▲ ☆4.对数据分析要求 ☆5.纠正、纠正方法和预防方法概念及基础要求▲ @#讲义内容： 讲义内容： 一、范围(p117) （一）总则 任一组织全部有其质量管理体系，或在客观上全部存在质量管理体系，组织依据其对质量管理体系不一样需要，全部会对质量管理体系提出各自要求。gb/t19001—标准为下列需求组织提出了质量管理体系应满足基础要求。 1、需要证实其有能力稳定地提供满足用户和适用法律法规要求产品。 2、经过体系有效应用，包含体系连续改善过程和确保符适用户适用法律法规要求，意在增强用户满意度。 @#★（二）标准应用(p75) ★（二）标准应用(p118) 标准所提出要求全部是为了满足组织上述两项要求而要求，对全部要求了解和实施应基于组织上述两项要求。全部要求对多种类型、不一样规模和提供不一样产品组织全部适用。 当某一组织拟经过gb/t19001—标准质量管理体系认证或拟申明符合gb/t19001—标准要求，又因组织及其产品特点而需要考虑对标准中一些不适用要求进行删减时，这种删减必需符合gb/t19001—标准对删减条件。 gb/t19001—标准对删减条件包含： 1、范围：删减内容仅限于标准第7章“产品实现”范围。 2、能力：删减后不影响组织提供满足用户和适使用方法律法规要求产品能力。 3、责任：删减后不免去组织提供满足用户和适使用方法律法规要求产品责任。 @#【例题】 【例题】gb/t 19001—标准许可删减条件包含（ bcd ）。 a.必需取得用户同意 b.内容仅限于“产品实现”范围 c.不影响满足基础要求能力 d.不免去满足基础要求责任 @#☆ 二、质量管理体系总要求和文件要求 ☆ 二、质量管理体系总要求和文件要求 （一）质量管理体系总要求(p118) 1、符合：质量管理体系应符合标准提出各项要求 2、文件：质量管理体系应形成文件 3、实施：质量管理体系应加以实施 4、保持：质量管理体系应加以保持 5、改善：质量管理体系应连续改善其有效性 组织应主动采取过程方法，按下列过程建立、实施质量管理体系并改善其有效性，经过满足用户要求，增强用户满意： 1、识别质量管理体系过程及其在组织中应用 2、确定这些过程次序和相互作用 3、确定为确保过程有效运行和控制所需准则和方法( 1.2.3.为p ) 4、确保可取得必需资源和信息以支持过程运行和对过程监视( d c ) 5 、监视、测量和分析过程( c ) 6、实施必需方法，以实现对这些过程策划结果和对过程进行连续改善（a） @#tu 质量管理体系过程方法模式 图中实线箭头表示增值活动；虚线表示信息流，箭头是双向。 四个过程形成一个闭环。其中产品实现过程为主过程，资源管理、管理职责、测量分析和改善过程为支持过程。 @#★ （二）文件要求 ★ （二）文件要求 组织应以灵活方法将其质量管理体系形成文件。质量管理体系文件能够和组织全部活动或选择部分活动相关。组织对质量管理体系文件，包含文件数量、类型、格式等，能够依据本身通例、需要等自行选择，关键是质量管理体系文件要求和内容应适应组织所采取质量目标，目标是要使每一个组织能够经过制订最少许且必需文件，就能够证实其过程得到有效策划、运行、和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和连续改善。 将质量管理体系形成文件指建立一个“形成文件化质量管理体系”，而不是建立一个“质量管理文件体系”。 @#【习题】 【习题】gb/t 19001—标准要求组织建立（ abc ）。 a.符合标准各项要求质量管理体系 b.形成文件质量管理体系