器械不良事件上报表(新).docxVIP

附件1： 可疑医疗器械不良事件报告表 报告来源：◎ 生产企业 ◎ 经营企业 ◎ 使用单位 ◎个人 报告日期： 单位名称： 编码：系统自动生成 联系地址: 联系电话： 邮编： A．患者资料 姓名： 年龄：◎年龄 岁 ◎ 出生日期： 性别：◎ 男 ◎ 女 电话： 预期治疗疾病与作用：选择提示：录入多个时以分号（;）隔开 B．不良事件情况 *事件主要表现：器械故障： 选择 主要伤害： 选择 事件发生日期： 发现或悉知日期： 医疗器械实际使用场所： ◎ 医院 ◎ 家庭 ◎ 其它 *事件后果 ◎ 死亡 （时间） ◎ 危及生命 ◎ 机体功能结构永久性损伤 ◎ 可能导致机体功能结构永久性损伤 ◎ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤 ◎ 其它 *事件陈述：模版填写 血常规检测 肾功能 血脂分析 生命体征 血气 报告人类别：◎医师 ◎技师 ◎护士 ◎工程师 ◎其他 　　 　 C．医疗器械情况 *注册证号： *产品名称： 选择 商品名称： *生产企业名称： 选择 生产企业地址： 企业联系电话： 型号规格： 产品编号： 产品批号： 操作人：◎专业人员 ◎非专业人员 ◎患者 ◎其他 有效期至： 生产日期: 停用日期： 植入日期： 事件发生初步原因分析： *事件初步处理情况： 事件报告状态：□已通知使用单位 □已通知生产企业 □已通知经营企业 □已通知药监部门 D．关联性评价 *1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？◎是 ◎否 *2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ ◎是 ◎否 ◎无法确定 *3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ ◎是 ◎否 ◎无法确定 关联性评价结果 ◎很有可能 ◎可能有关 ◎可能无关 ◎无法确定 *报告人 附件2：《可疑医疗器械不良事件报告表》填写要求 《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价及题末6部分组成。 1.题眉 A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间，系统默认为接收报告日期。 B．编码： 由系统自动生成。 C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。 E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。 2.患者资料 A．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。 B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。 C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。 3.不良事件情况 A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）,包括器械故障和对患者造成的主要伤害。 B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。 C．发现或知悉日期：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：×年×月×日，字体