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试验中心编号 试验序号 病例号 患者姓名 □ 口 □ □□□ □□□□□□ □ □□□ 赛普克(CYPC)-结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(ELISA) 体液检测临床应用研究 病例报告表 (Case Report Form) 医院名称： 研究者姓名： 研究开始时间： 研究完成时间： 申办单位：成都永安制药有限公司 在正式填表前，请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明 本试验研究者必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行， 病例筛选合格者的按就诊顺序编码试验序号，不得随意更改。试验标本由临床 医师标明试验序号，送实验室。 请用圆珠笔用力填写，为防止无碳复写纸印到下一面，请用垫板衬在下一 页前。若选择某项，请在该项前面的“□”内打“ X”。 筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得 随意涂改。错误之处纠正时需用斜线居中划出， 并签署修改者姓名及修改时间 不要掩盖填入的原始数据，不允许用橡皮檫、修正液划或刮去原填写内容。 填写错误X是 □否填写错误0 0 2作 填写错误 X是 □否 填写错误0 0 2作□ ［ □ 18 更正模式 広是冈否 更正模式0 ）2作M 举例: 周玲惠 2001/03/14 周玲惠 2001/03/14 年、月、日］ 年、月、日］ 对已入选参加本试验的病例，不论是剔除或淘汰，都需填写病例报告表; 5.各试验中心编号分别为： 01 （北京胸科医院）、02 （山东省胸科医院）、03 （成都市结核病防治院） 6.如果试验医生在试验过程中有任何问题，请与申办单位联系。如发生严重 不良事件，研究者必须在24小时内报告药品监督管理部门，同时应立即报告申 办单位的紧急联系人以及试验负责单位伦理委员会 第1页 试验中心编号 试验序号 病例号 患者姓名 就诊日期 试验前 □ □ □□□□ 1 II II II II II 1 □□□□ —J月—日 病例入选 人口学资料: 年龄： 岁 民族： 性别： 男 □ 女口 入选标准 是 否 1.自愿作为受试对象，签署知情同意书； □ □ 年龄为18~70岁，男女不限，包括住院及门诊患者； □ □ 3..临床诊断确定，符合选例标准; 肺外结核口结核性胸膜炎□结核性脑膜炎□结核性腹膜炎 肺外结核口 结核性胸膜炎□ 结核性脑膜炎□ 结核性腹膜炎□ 其他口 诊断依据 A □ BI C□ 非结核病口 肺癌□ 病毒性脑膜炎□ 肝硬化□ 其他□ 诊断依据 A □ BI PPD检杳□ v 5mmI 5-9 mmI 10-19 mmI 20 mmI 有水泡□ 结核性心包炎□ 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加试验 是 否□ □□ □□ □退出标准 是 否 □ □ □ □ □ □ 入选后，发现不符合选例标准者； 有免疫性疾病和近3个月内用过免疫抑制剂者，连续用药》7天 知情退出试验者； 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加试验 接诊医生签名： 签名日期：2010年12月19日 第2页 试验中心编号 试验序号 病例号 患者姓名 就诊日期 试验前 □ □ □ □□□ 1 II II II II II 1 □ □□□ _ J月—日 病例入选 知情同意书 结核病是一种慢性传染性疾病，严重危害人民的健康。对结核病做出快速、 准确的诊断一直是临床工作中的一个难点。尤其是肺外结核诊断尤为困难，常 需借助先进的检查手段，依靠获得的病理结果最终确诊，然而病理结果的获得 又受到取材部位、技术条件的限制经常导致诊断延误或误诊。因此，急需要一 种早期诊断方法以提高肺外结核诊断率，使患者得到及时治疗。 我们正在研究的结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(ELISA)，建立在一个新 颖的特异性极高的结核分枝杆菌蛋白抗原 TB-SA (TB specific an tige n)基础之上。 该蛋白仅存在于致病的结核分枝杆菌中，在其他的微生物中均不存在。该试剂 盒应用成熟的酶联免疫技术，以血清和体液中特异性的 TB-SA抗体作为其检测 的对象，对结核病诊断显示出较高的特异性及敏感性。为了更好地为临床服务， 我们希望得到您的配合，以便取得必要的研究证据。我们需留取您的少量体液 作为样本，在体外进行检测分析。这种取样不会对您造成任何额外的生理和病 理的影响，也不会增加您的经济负担。 参加此项试验是完全自愿的，您可以拒绝参加，并有权随时退出，我们将 予以同意，并销毁您的标本，撤消与您有关的试验数据。如果您愿意参加此项 试验，请您在下面签字。 我本人已仔细阅读以上文字，自愿参加此项试验。 同意签字： 见证人签字： 医生签字:日期: 医生签字: 日期:.2010 .年...1.2.月…19日 第3页 试验中心编号 试验序号 病例号 患者姓名 标本送检日期 实验记录 □ □ □□