gmp认证现场检查缺陷项整改报告解读.docxVIP

目录 TOC \o 1-5 \h \z 1、 现场检查缺陷项描述及原因分析 2 主要陷项（ 2 项）描述及原因分析 2 一般缺陷项（ 15 项）描述及原因分析 6 2、 风险评估 7 3、整改措施 11 4、整改情况 14 药品 GMP 认证初检现场检查缺陷项整改报告 2012 年 8 月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣 工验收，并取得消防、环保相关合格批复。 2012 年 11 月完成药品生产地 址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充 申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》 （试行）规定， 2013 年 1 月 28 日至 31 日国家 GMP 认证中心组织认证专家小组对我公 司进行了 GMP 认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为 0 项，主 要缺陷项为 2 项，一般缺陷项 15 项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方 案，并严格按照方案规定进行整改。 1、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 主要缺陷项（ 2 项）描述及原因分析 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装 置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除” ：（ 71 条）” 前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用 LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和ZS-515漩涡振荡筛”。设备主体及 接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装 置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。 分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公 司生产的。 “未按药典标准对批号为 121201 批的冰片、 107-120201 批薄荷 脑进行含量测定， 甘油、 羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。 （223 条）” 检查检验记录时，批号为 107-120201 批薄荷脑购进时，因为对照 品未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供 应商， QC 人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。 121201 批冰 片， QC 人员为技术检测含量，而 QC 主管未严格符合。 甘油、羟苯乙酯委托检验项目，为红外吸收光谱鉴别，我厂不具备检 验条件，委托西藏自治区食品药品检验所，但是由于药检所设备故障未能 进行检测，而作为目前药典标准为注射用甘油质量标准， QC 人员未认识 红外鉴别的重要性。 一般缺陷项（ 15 项）描述及原因分析 “企业未按质量分析会管理规程组织三级质量信息汇报会， 未结合产品的工艺风险进行分析，如未对灭菌前后姜黄（80 C）挥发油进 行含量检测对比。未对水系统和空调系统进行趋势分析。 （ 13 条 14 条）” 公司质量部质量保证人员没有严格按照质量分析会组织三级质量分 析会，是日常监管工作疏忽造成的。而未对灭菌前后姜黄（80 C）挥发油 进行含量检测对比，是由于 QC 控制人员对于质量控制点把握不全面，对 于考察项目不准确造成的。对于水系统和空调系统的趋势观察分析，我厂 水系统和空调系统新建投入的公用设施，运行时间短，验证已符合生产要 求，做趋势分析数据不足，准备在连续生产后，将前期运行数据纳入到分 析中，完成详细的统计分析。执行以上操作，要提高质量控制人员的质量 点把控能力，以及用于趋势分析和风险管理的评估能力。 “GC 操作人员对 GC 仪器操作不熟练， 岗位培训针对性不强；（ 27 条）” 2013 年 1 月 30 日，检查组专家对质量控制室进行现场检查中， 问及 FSV-1V 浮游微生物采样器操作步骤时， QC 检验人员毛小娟对采样器操 作回答不完整，没有对采样量进行校准。主要原因为对 QC 仪器实际操作 方面培训的欠缺，没有对 QC 进行系统性的培训，岗位操作培训不足。 123 “面对中药检验QC人员检验人员数量不足；（18条）” 我公司目前 QC 配置两人，虽然仅有冰黄肤乐软膏一个制剂品种，平 常检验量并不大，但对于中药制剂的检验项目多，单个项目检验时间长， QC 人员就显得紧张。 “按照洁净区管理的直接入药粉的粉碎工序采取单独区域加工，但 未建产单独的人员、物流通道。 （附录 5-8 条）” 虽然前处理工序处于非洁净级别控制区域，但位于前处理干燥工序和 粉碎工序之间，没有单独的物流通道，存在一定的交叉污染风险，在干燥 工序和粉碎工序之间，增加一物流入口，将人员和物流分开，可降低交叉 污染的风险。 “无检测压缩空气含油量的设备； （75 条）” 洁净区使用压缩空气非直接接触药品，但对如果不控制好洁净区压 缩空气质量，对洁净区洁净区控制带来一定的风险，压缩空气质量标准有 对空气油量的检测，而公司目前缺少含油量检测设备，不能有效控制压缩 空气质量。 “中药材大黄供应商提供的标识上无该药材的采收时间； （附录