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《药事管理学》考试大纲
Ⅰ.考试性质
为挑选专科生中优秀的学生进入普通高等学校本科插班学生，特举行此考试。该考试所
包含的内容将大致稳定， 试题形式多种， 具有对学生把握本课程程度的较强识别、 区分能力。
Ⅱ. 考试内容及要求
第一章 绪论
掌握：
1、药事、药事管理、药事管理学科的含义
熟悉：
1、药事管理学的性质与特点
2、药事的组成与药事管理的基本内容
了解：
1、我国药事管理的形成与发展趋势
第二章 国家药物政策与药品监督管理
掌握：
1、药品的定义、分类
2、药品监督管理、药品监督检验
熟悉：
1、药品标准的概念、性质、分类
了解：
1、我国目前的药品分类情况
第三章 药学、药师和药学职业道德
掌握：
1、药师的定义与分类
熟悉：
1
1、执业药师考试的基本要求
了解：
1、药学职业道德的基本内容
第四章 药事组织
掌握：
1、掌握药事组织的类型
熟悉：
1、药品监督管理组织的主要部门及职能
2、我国的药品监督管理体系
了解：
1、药品监督管理机构和药品检验机构的职责
2、部分国外药品监督管理组织
第五章 药品管理立法
掌握：
1、药品管理立法的特征
2、我国《药品管理法》的适用范围与立法目的
3、药品生产企业审批程序，开办条件
4、假药、劣药的定义。
熟悉：
1、我国药品监管体系
2、药品生产企业就遵循的法律规范
3、药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范
4、国家药品标准，药品市场与再评价内容。
了解：
1、了解药品管理法的法律渊源和法律关系
2、了解我国药品管理法的发展历史
3、了解我国的药品管理法体系
2
4、了解药品价格和广告管理
第六章 新药品注册管理
掌握：
1、新药定义、分类
2、药品再注册
3、ADR 的定义、分类、报告程序
熟悉：
1、药物的临床前研究，临床研究内容
2、新药审批与注册
3、进口药品的申请与审批
4、已有国家药品标准的申请与审批
5、药品专利类型、授权条件、专利权及专利
了解：
1、药品注册管理史
2、药品注册标准
第七章 特殊管理的药品
掌握：
1、麻醉药品的管理规定
2、精神药品管理规定
3、戒毒药品，医用毒性药品－管理规定
熟悉：
1、麻醉药品的定义、种类
2、精神药品的定义、种类
3、特殊管理的基本环节及要点
了解：
1、特殊管理药品标识的基本要求
3
2、药物滥用的管制
第八章 中药管理
掌握：
1、中药品种保护相关规定
2、野生药材资源保护
熟悉：
1、中药饮片生产、中药材种植的基本要求
2、中药管理相关规定
了解：
1、中药现代化的基本纲领与指导思想
2、了解 GAP的规定
第
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