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药品电子监管码风险评估 1、目的：描述进行药品电子监管码风险评估所使用的方法及所获得的结果。通 过风险评估确认药品电子监管码相关潜在风险，及应采用的控制措施，以最 大程度地降低风险。 2、范围：实施药品电子监管码的相关工作。 3、评估方法： FMEA （失败模式与影响分析）是一种对工艺失败模式及其对结 果或产品性能可能产生潜在影响的评估。它包括以下几点： 3.1 风险确认：可能影响产品质量或数据完整性的风险。 3.2 风险判定：包括评估风险的严重程度、可能性及可检测性。 3.2.1 严重程度（ S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者 健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下。 严重程度（ S） 描述 直接影响产品质量数据的正确性、 有效性、完整性、可靠性或可 极高（ 4） 追踪性。此类风险可导致产品在流入市场之后被误认为是假药， 对企业形象产生较坏的影响，并且造成资源的极度浪费 直接影响产品质量数据的有效性、 完整性或可跟踪性。 此风险可 高（ 3） 能导致产品召回或退回。 尽管此类风险不对产品质量最终产生影响， 但是对产品数据的可 中（ 2） 靠性或可跟踪性仍可能产生影响。 尽管此类风险不对产品质量最终产生影响， 但是对产品数据的完 低（ 1） 整性仍产生较小影响。 3.2.2 可能性程度（ P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺或操作 复杂性知识或小组提供的其他目标数据， 可获得可能性的数值。 为建立统一基线， 建立以下等级。 可能性（ P） 描述 极高（ 4） 极易发生，如：外包工操作时人为失误。 高（ 3） 偶尔发生，如：管理人员在录入或审核信息时人为失误。 中（ 2） 很少发生，如：配件故障、软件故障、程序漏洞或网络问题。 低（ 1） 发生可能性极低，如：硬件故障。 3.2.3 可检测性（ D）：在潜在风险造成危害前，检测发生的可能性，定义如下。 可检测性（ D） 描述 极低（ 4） 不存在能够检测到错误的机制。 低（ 3） 流入市场后可检测到错误。 中（ 2） 通过处理数据人员控制或分析可检测到错误。 高（ 1） 通过操作人员或现场管理人员控制可检测到错误。 3.3 RPN（risk priority number ）风险优先系数计算，将各不同因素相乘获得风险 优先系数。 风险优先系数 =严重程度×可能性×可检测性，即 RPN=S×P×D 1） RPN＞16 或严重程度 =4 高风险水平：此风险为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高 可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。 由严重程度为 4 导致的 高风险水平，必须将其降低至 RPN 最大等于 8。 2） 8≤RPN≤16 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险 产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是操作规程或技术措施。 3） RPN＜8 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 4、风险评估（见表格 1-1、1-2、1-3、1-4） 2 药品电子监管码风险评估（表  1-1） 编号 1 2 3 4  步骤 风险 影响 药监码申请、下 申请、下载或导 载、解码、过滤 药监码数据错误 出的数据重复、 与导出 缺失或错误。 建立批产品生产 生产车间无法选 择相应的生产任 任务（选择产品 任务建立错误或 务或选择相应任 名称、包装规格， 重复 务后无法进行扫 输入产品批号） 描操作。 成品仓库出库时 信息错误，或者 药品信息与实际 下游企业入库时 信息不相符 信息错误，或者 选择包装扫码工 患者查询药品信 位、执行的生产 息时有误。 任务，输入产品 批号、生产日期 及有效期 计算机采集数据 关联关系上传时 混乱 发生错乱。  S 原因 生产管理人员操 作不当或系统发生故障。 生产管理人员建 立任务时操作失误。 车间管理人员选 择生产任务后， 3 输入产品信息时 发生错误。 车间管理人员选 择的包装扫码工 位与包装扫码所 3 在位置使用的扫 码终端工位不一 致。  措施控制 确保在系统正常 的情况下操作， 修订 SOP，建立下载文件核查体系。 签发批包装指令 后及时建立生产 3 任务，并经工艺 主管审核。 车间管理人员按 照批包装指令输 入产品信息，并由值班长或指定人员审核。 与集成商软件工程师沟通后对系 统进行升级；对 2 车间管理人员进 行培训； SOP 到 位。  起始 风险水 D 其他 RPN 平 1 2 低 1 3 低 1 9 中 2 12 中 3 药品电子监管码风险评估（表 1-2） 编号 步骤 风险 影响 关联关系错误或 计算机采集数据 5 无法建立关联关错误 系。 计算机采集数据 成品仓库出库时 6 赋码、建立关联 的数量与实际生 无