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药品不良反应监测小组 一、组织机构 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 根据《中华人民共和国药品管理法》 和国家药品食品监督管理局与卫生部与 2004 年 4 月 4 日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好上市后的药品安全检测工作。保证病人用药的有效和安全，在本中心成立药品不良反应监测小组 ADR ），本小组直属药事管理与药物治疗委员会领导，全面负责本意远的药品不良反应的监测工作，组织机构如下： 组 长： *** 副组长： *** 、*** 组 员： ** 、*** 不良反应报告员： ** 二、管理制度 1、本院药品不良反应监测小组在主管院长领导下，在市药监局和市药品不良反应监测中心的指导下， 组织开展对本中心药品药品不 良反应基恩厕工作及药物警戒工作。 2、实行药品不良反应报告制度，由医、药、护共同监测。醉倒 可疑即报，不隐瞒、不漏报。各级医务人员在日常医疗护理工作中， 一经发现药品不良反应后应立即上报， 按规定填写统一的 《药品不良 反应 /时间报告表》，填报内容应真实、完整、准确。 3、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科 室设药品不良反应报告员， 负责本科室药品不良反应信息掌握， 及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系，并尽可能保留药物原始凭证。 4、有医务科负责，组织对本院药品不良反应和不了时间段有关知识进行教育培训， 向院内医务人员及病人提供用药安全性方面的咨询与服务。使医务人员不断加深了解 ADR 监察工作的重要性，认识到报告监察工作人人有责， 使每一个医务人员按规定及时报告所发现的药品不良反应。 5、药剂科委员负责收集、整理、分析本院药品不良反应和不良事件的报告，另外负责转发、执行上级 ADR 监察机构下发的文件。 6、药剂委员负责药品不良反应报告的复印、存档、上报。 7、药品不良反应报告范围：  1）临床试验阶段的新药和上市  5 年 以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；  2）上市  5 年以 上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应； 3）鼓励报 告其它所有可疑的药品不良反应。 8、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重、罕见和新的 不良反应病例，须用有效方式在 15 个工作日内向市药品不良反应监 测中心报告。 二、报告流程 药品使用个人或各临床科室 ADR 监测员 填写不良反应报告 新 致 30 日内报告至 的 ADR 报 死 ADR 监 药剂委员 立即报告 ADR 监测中心 告员收集 测中心网 网络 汇总 食品药品监督 医务科 管理局 三、附则 1、药品不良反应报告的内容和统计资料室加强药品监督管理、 指导合理用药的依据， 不作为医疗事故、 医疗投诉和处理药品质量事 故的依据。 2、重视药品不良反应监测报告工作并作出一定成绩的科室和个 人予以奖励。 3、对发现药品不良反应应报而未报或有意隐匿的科室和个人， 给予处罚。 4、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反 应： （1）引起死亡； 2）致癌、致畸、支出生缺陷； 3）对生命有危险导致人体永久的或显著的伤残； 4）对器官功能产生永久损伤； 5）导致住院或住院时间延长。 附表一 ***** 医院 二〇一一年三月十五日 附件一、 各科室药品不良反应监测员明细表 临床科室 医师 护士 内一科 - - 内二科 - - 内三科 - - 内四科 - - 外二科 - - 神经科 - - 外一科 - - 妇产科 - - 儿科 - - ICU - - 中医科 - - 眼科 - - 麻醉科 - - 五官科 - -