药品养护操作程序.docxVIP

名称：药品养护操作规程 编号： YXYYQP072002 起草部门： 起草人： 审阅：质量管理领 批准人： 导小组 起草日期： 年 月 批准日期： 年 执行日期： 年 月 版本号：一 月 日 日 变更记录： 2013 年 6 月 1 日 变更原因： XXXXXX 有限责任公司 药品养护操作规程 一、目的 通过制定和实施药品检查、养护的操作程序，以保证在库药品质量符合规定的要求。 二、范围 适用于药品在库检查、 养护以及设施设备养护的全过程。 三、责任人 药品养护人员、仓管员、质量管理员 四、操作规程 1、养护员应对库存药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色 标管理等工作内容进行巡查， 及时纠正发现的问题， 确保药品按规定 的要求合理储存。 2、养护员应对库房的垫板、排风扇、温湿度测定仪、照明设施、 门窗、防鼠、消防设施以及库房内的环境卫生等进行检查，保证各库 房的储存条件符合规定要求。 、养护员每天对仓库温湿度情况进行检查并指导调控。 （1）对温、湿度监测系统进行监管， 每一小时备份一次。 （2）如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。 （3）对监测情况和采取调控措施的情况应如实记录在《库房温、湿度记录》上。 4、对库存药品质量的循环检查与养护记录 （1）养护员定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查。 循环养护检查按季进行， 购进的药品在入库后三个月内开始进行第一次养护检查。检查的内容包括：检查日期、品名、规格、单位、生产厂、生产批号、有效期、质量情况等，养护时做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确记录。 具体养护程序：每 3 个月利用信息管理系统打印入库日期为两个月前的库存药品，对所列药品作全面检查，并及时记录检查结果。依据季节气候的变化，按药品性能对温、湿度的特殊要求，利用仓库现有条件和设备，采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法，调控温、湿度，预防药品发生质量变异。 （2）养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、 易变质的药品、已出现质量问题药品的相邻批号药品、 储存时间较长的药品、 近效期不足一年的药品以及对储存条件有特殊要求的药品应进行重点检查。必要时，应进行抽样送公司质量管理部门处理。 5、 养护员对养护检查过程中，发现不合格的药品，应悬挂醒目的 黄色标牌，填写《质量存疑商品申报单》报质量管理部门进行处理， 同时系统控制暂停该药品出库销售并进行记录。 养护员应对所发现的问题进行认真的分析，查明原因，及时采取有效的预防措施，不断改进养护方法，提高养护质量，从而有效地保证药品的储存质量。 6、中药材和中药饮片的养护，按照不同品种养护要求和季节的变化，在养护过程中应采取有针对性的合理措施。为防止霉变腐败，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法。采取的养护措施应在养护记录中详细的做好记录。 7、养护员应负责各库养护仪器设备的使用、维护，并作出记录。 （1）养护仪器设备主要包括：空调、温湿度检测仪、排风扇等。 （2）养护设备的使用由养护员指导仓库管理员根据库内温、 湿度的情况进行开启和关闭。 、定期汇总、分析和上报养护质量信息。 （1）养护员应对库存药品的质量情况以及设施设备的养护情况作出分析报告，并及时上报业务部、质管部。 （2）养护组每年应对各库房的温度、湿度情况进行汇总分析，并装订成册，为做好养护工作提供历史资料。 、记录要求 （1）记录应按规定及时、 完整、逐项填写清楚， 不得用铅笔填写， 不得撕毁或任意涂改。 （2）签名、盖章须用全名：记录、签名、盖章均用蓝或黑色。