药品批生产记录.docxVIP

☆★☆★☆ 批 生 产 记 录 产品名称： 规 格： 代 号： 制定人： 制定日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 文件编号： 生效日期： 年 月 日 产品批号： 批 量： 车间审核： QA 审核： 共享知识 分享快乐 ☆★☆★☆ 药 业 有 限 公 司 批 生 产 记 录 页号： 1/2 品名：胶囊 规格： 代号： 批号： 批量： 万粒 工序：称量 文件编号： 日 期 时 间 操 作 步 骤 生 产 记 录 操作人 复核人 称量前准备 —对作业场所、环境的检查 * 检查操作间温湿度、压差是否符合要求 □ 是 □ 否 * 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品 □ 无 □ 有 * 检查生产区域卫生是否符合要求 □ 符合要求 □ 不符合要求 —对电子台秤进行检查 * 检查是否完好清洁待用 □ 完好清洁 □ 不完好清洁 * 检查是否在其检验有效期内 □ 是 □ 否 —检查生产所需物料是否备齐 * 批生产指令单中的物料 □ 已备齐 □ 未备齐 —清洁准备好的工器具，并用 75％的乙醇消毒 □ 已清洁□ 已消毒 □ 未清洁□ 未消毒 —替换状态标志 * 用生产许可证替换清场合格证 □ 已替换 □ 未替换 称量开始 1.检查称量所用物料的品名、代号、批号、性状及检验报告应无 □ 无偏差 □ 有偏差（见偏差或备注） 偏差 共享知识 分享快乐 ☆★☆★☆ * 检查应能过 100 目筛网 □ 符合规定 □ 不符合规定 * 检查低取代羟丙基纤维素应能过 80 目筛网 □ 符合规定 □ 不符合规定 * 检查微晶纤维素应能过 80 目筛网 □ 符合规定 □ 不符合规定 * 检查淀粉应能过 80 目筛网 □ 符合规定 □ 不符合规定 * 检查滑石粉应能过 80 目筛网 □ 符合规定 □ 不符合规定 * 检查碳酸氢钠应能过 80 目筛网 □ 符合规定 □ 不符合规定 批 生 产 记 录 页号： 2/2 品名：胶囊 规格： 代号： 批号： 批量： 万粒 工序：称量 文件编号： 日期时间 操 作 步 骤 生 产 记 录 操作人 复核人 * 检查硬脂酸镁应能过 80 目筛网 □ 符合规定 □不符合规定 2.按批生产指令单对原辅料进行称量配料 见称量单 称量结束清场 —清除现场与本批生产有关的物品 □ 已清除 □未清除 —对计量器具进行清洁，并用 75%的乙醇消毒 * 电子台秤 □ 已清洁□ 已消毒 □未清洁□ 未消毒 —对工作区域进行清洁 □ 已清洁 □未清洁 —对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放 □ 已清洁□ 已消毒 □未清洁□ 未消毒 □ 已定置 □未定置 —替换状态标志 * 用清场合格证替换生产许可证 □ 已替换 □未替换 —检查 BPR 的完整性，有关凭证应已附到 BPR 上 □ 完整 □不完整 共享知识 分享快乐 ☆★☆★☆ 备注： 称 量 单 页号： 1/1 品名：胶囊 规格： 代号： 批号： 批量： 万粒 工序：称量 文件编号： 代 号 品 名 处方量 分度值 批 号 检验证号 称量数量 称量人 复核人 复核数量 核对人 复核人 备注 料次：第一料 4213 33.34kg 0.02kg kg kg 4237 低取代羟丙基纤维素 4.30kg 0.02kg kg kg 4241 微晶纤维素 16.66kg 0.02kg kg kg 4204 淀 粉 10.66kg 0.02kg kg kg 料次：第二料 4213 33.34kg 0.02kg kg kg 4237 低取代羟丙基纤维素 4.30kg 0.02kg kg kg 4241 微晶纤维素 16.66kg 0.02kg kg kg 共享知识 分享快乐 ☆★☆★☆ 4204 淀 粉 10.66kg 0.02kg kg kg 料次：第三料 4213 33.32kg 0.02kg kg kg 4237 低取代羟丙基纤维素 4.28kg 0.02kg kg kg 4241 微晶纤维素 16.68kg 0.02kg kg kg 4204 淀 粉 10.68kg 0.02kg kg kg 外加辅料 4210 滑石粉 1.92kg 0.02kg kg kg 4252 碳酸氢钠 2.88kg 0.02kg kg kg 4207 硬脂酸镁 0.20kg 0.02kg kg kg QA ： 备注： 批 生 产 记 录 页号： 1/2 品名：胶囊 规格： 代号： 批号： 批量： 万粒 工序：制粒 文件编号： 日期 时间 操 作 步 骤 生 产 记 录 操作人 复核人 制粒前准备 —对作业场所、环境的检查 * 检查操作间温湿度、压差是否符合要求 □ 符合要求 □ 不符