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药业有限公司管理文件 操作规程 发布  实施 @@@药业有限公司 操作规程目录 文件编号 KZD-QP-01-01 KZD-QP-02-01 KZD-QP-03-01 KZD-QP-04-01 KZD-QP-05-01 KZD-QP-06-01 KZD-QP-07-01 KZD-QP-08-01 KZD-QP-09-01 KZD-QP-10-01 KZD-QP-11-01 KZD-QP-12-01 KZD-QP-13-01 KZD-QP-14-01 KZD-QP-15-01 KZD-QP-16-01 KZD-QP-17-01 KZD-QP-18-01 KZD-QP-19-01 KZD-QP-20-01 KZD-QP-21-01 KZD-QP-22-01 KZD-QP-23-01 KZD-QP-24-01  文件名称 质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序 质量管理体系内审管理操作规程 首营企业审核程序 首营品种审核程序 药品采购管理操作规程 药品收货管理操作规程 药品验收管理操作规程 药品入库储存管理操作规程 药品养护管理操作规程 药品销售管理操作规程 药品出库管理操作规程 药品运输管理操作规程 药品购进退出程序 药品销后退回处理程序 不合格药品管理操作规程 计算机系统管理操作规程 药品不良反应报告和监测管理程序 进货质量评审管理操作规程 药品质量信息收集、传递、反馈程序 仪器使用保养程序 质量查询、质量投诉、质量事故处理操作程序 直调药品管理程序 质量管理制度考核工作程序 风险管理操作程序 种类：操作规程 编号： KZD-QP-01-01 版号：第 1 版 页码：第 1 页，共 5 页 质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序 起 草 人： 起草日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 分 发 部 门：质管部、业务部、行政部、储运部、财务部、信息部 目的 建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、 销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。 依据 《药品经营质量管理规范》 适用范围 适用于质量管理体系文件的管理。 职责 总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。 内容 5.1 本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、 部门及岗位职责、 管理操作规程、 档案、报告、记录和凭证等。 5.2 文件的编制： 5.2.1 文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写 《文件编制申请表》 ， 提出起草申请，报质管部。 5.2.2 质管部接到《文件编制申请表》 后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并 经质量负责人批准后，指定有关人员起草。 5.2.3 文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经 营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.2.4 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名 种类：操作规程 编号： KZD-QP-01-01 版号：第 1 版 页码：第 2 页，共 5 页 称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。 5.2.6 文件编号规则： 文件编号由 4 个（或 5 个）英文字母的公司代码、 3 个英文字母的文件类别代码、 2 位 阿拉伯数字的序号加 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 囗囗囗囗 囗囗 囗囗 囗囗 公司代码 文件类别代码 文件序号 修订号 “深圳市康正德药业有限公司 ”代码为 。 KZD “QM”表示； 质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母“ QP”表示； 部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“ QN”表示； 质量管理记录的文件类别代码用英文字母“ QR”表示。 “01”开始顺号编码。 “01”开始顺号编码。 01 表示第 1 版， 02 表示第 2 版，以此类推。 5.3 文件的审核： 已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点： 5.3.1 是否与现行的法律法规相矛盾。 5.3.2 是否与企业实际相符合。 5.3.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.3.4 文件的意思是否表达完整。 5.3.5 文件的语句是否通畅。 5.3.6 文件是否有错别字。 5.4 文件批准和生效执行： 5.4.2 在文件生效日期前，质量管理部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人 员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。 5.4.3 自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。 种类：操作规程 版号：第 1 版  编号： KZD-QP-01-01 页码：第 3 页，共 5