药品零售企业设置验收标准.docxVIP

绍兴市药品零售企业设置验收标准 一、人员 项 检 查 标 准 目 01 02 03 04  企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定的情形。 应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。 所有药学专业技术人员 （指具有药学技术职称或药学执业资格的人员， 下同）均需通过绍兴市食品药品监督管理局药事法规和专业知识考试， 并取得合格证明。 企业负责人应符合： 1、在市区（包括市、县政府机关所在地街道，开发区、新区管委会所在地街道等建城区，下同）设置经营处方药的药品零售企业应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称； 2、在乡（镇）政府机关所在地设置经营处方药的药品零售企业应具有药师 （含药师和中药师）以上技术职称； 3、在行政村设置经营处方药的药品零售企业应具有药士以上技术职称。 质量负责人应具有一年以上药品经营质量管理工作经验，并应符合： 1、在市区设置经营处方药的药品零售企业应具有执业药师（含执业药师和 执业中药师）资格； 2、在乡（镇）政府机关所在地和行政村设置经营处方药的药品零售企业应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称。 企业负责人与质量负责人应互不兼职， 有中药饮片配方经营范围的， 应另外 06 配备 1 名中药师。 处方审核人员应是执业药师或有药师以上 （含药师和中药师） 的专业技术职 07 称。 经营处方药的药品零售企业，除配备互相不兼职的药学专业技术人员外， 1、在市区设置药品零售企业还应配备 3 名以上通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员； 2、在乡（镇）政府机关所在地设置药品零售企业还应配备 2 名以上通过职 业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员； 3、在行政村设置药品零售企业可配备通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中 ( 含) 以上文化程度。如 09 为初中文化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历。 经营非处方药的药品零售企业： 1、经营甲类非处方药的药品零售企业至少应配备 1 名药师职称以上的药学 专业技术人员； 2、经营乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）的药品零售企业必须配备通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。 外省调入的药学专业技术人员， 应按要求对其原取得的专业技术资格予以确 11 认，换发浙江省专业技术资格证书。 国家有就业准入规定岗位的工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格 12 证书后方能上岗。 药学专业技术人员应当在位在岗，并与企业签订经劳动部门备案的劳动合同。不得在其他企业兼职。 13 药学专业技术人员在岗时间必须保证不少于国家规定的法定工作时间 （按年度以药师指纹考勤记录为依据进行计算，平均每月为 20.83 天），在岗时间 平均每月不足 20.83 天或营业时间内无药学专业技术人员， 视为药学专业技术人员不在岗在位（国家规定的探亲假、 婚丧假、产假以及法定医疗期除外） 。 药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。 药学专业技术人员从业年龄要求男不得超过 65 周岁，女不得超过 60 周岁， 15 超龄而继续从业的，按普通营业员使用。 经营处方药的药品零售企业药学专业技术人员的配备应与经营规模相适应，增加营业场所面积应适当增加药学专业技术人员： 1、在市区和乡（镇）政府机关所在地设置药品零售企业，营业场所面积在 100 平方米以下的，按规定要求配备药学专业技术人员； 营业场所面积在 101 — 200 平方米的，则相应增加 1 名药师（含药师和中药师）以上技术职称人员； 200 平方米以上的，每增加 100 平方米增加 1 名药师。 2、在行政村设置药品零售企业，营业场所面积在 60 平方米以下的，按规定 要求配备药学专业技术人员； 营业场所面积在 61—100 平方米的，则相应增 1 名药士（含药士和中药士）以上技术职称人员； 100 平方米以上的，每增加 50 平方米增加 1 名药士（含药士和中药士）以上技术职称人员。 直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。 有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的 18 工作。 二、场所设施 项目 检 查 标 准 营业场所和仓库面积，指专门用以保证药品陈列和储存所需场所的实际使 19 用面积，不包括陈列和储存非药品所占使用的面积。 仓库与营业场所应为商业用房，不得为民用住宅，并要求在同一建筑物同 一平面内（与营业场所整体连通的跃层式建筑可视为同一平面）；仓库与营业场所相距不得超过 20 米，仓库层高不得低于 2.2 米。 营业场所和仓储面积应符合下列要求： 1、在市区设置的药品零