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xxxx 药业有限公司内审标准
...
专业资料整理
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xxxx 药业内审标准
说 明
一、为规范公司药品经营质量管理工作,根据《药品经营质量管理规范》
、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
,
制定《新疆博达药业内审标准》。
二、本标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
三、本标准检查项目共
256 项,其中严重缺陷项目(
** ) 10 项,主要缺陷项目(
* ) 103 项,一般缺陷项目
143 项。
七、监督检查结果判定:
检查项目
结果判定
严重缺陷项目( ** )
主要缺陷项目( * )
一般缺陷项目
0
0
0
符合药品经营质量管理规范
0
0
< 43
违反药品经营质量管理规范,
0
<10
< 29
限期整改
≥ 1
-
-
0
≥10
-
严重违反药品经营质量管理规范,
0
<10
≥ 29
停业整改
0
0
≥ 43
序号 条款号 检查项目 标 准
1 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运 有在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,能够确保药品质量,并按照国家
...
专业资料整理
序号
条款号
总
则
2
**00401
3
**00402
4 *00501
5 00502
质
量
6 00503
管
理
体
7 *00601
系
8 *00701
检查项目
输等环节采取有效的质量控制措施,确
保药品质量,并按照国家有关要求建立
药品追溯系统,实现药品可追溯。
药品经营企业应当依法经营。
药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止
任何虚假、欺骗行为。
企业应当依据有关法律法规及《药品经
营质量管理规范》(以下简称《规范》)
的要求建立质量管理体系。
企业应当确定质量方针。
企业应当制定质量管理体系文件,开展
质量策划、质量控制、质量保证、质量
改进和质量风险管理等活动。
企业制定的质量方针文件应当明确企业
总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营
活动的全过程。
企业质量管理体系应当与其经营范围和
规模相适应 , 包括组织机构、人员、设施
设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
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标 准
有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
应无违法情形发生
应诚实守信,不断提高企业药品经营质量信誉。
应建立符合规范的要求的包括组织机构、各岗位人员、设施设备、质量管理体系文件(质量管理制度、
部门及岗位职责、操作规程、记录
等) 、计算机系统的质量管理体系
应当有质量方针;质量方针符合企业总的质量宗旨和方向;质量方针是否是由经理确认;质量方针是
否满足药品法律法规要求,体现企业对顾客的承诺;满足持续改进的承诺。
应有符合规范要求和企业状况的质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进
和质量风险管路等活动。
制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。制定的质量方
针和目标,各职能部门的质量目标,与企业总方针和目标相适应;质量方针按照组织结构逐级分解、落实
到每一个岗位,并明确责任。
, 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系
质量管理体系应当与公司经营范围和规模相适应 文件
及相应的计算机系统等。
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...
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序号 条款号 检查项目
9 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。
企业应当在质量管理体系关键要素发
生
10 *00802
重大变化时,组织开展内审。
11
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标 准
企业应当严格 1. 组织机构内审,应当重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件按照《规范》要求,的符合性;部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性;质量管理机
开展全面内审以构和岗位人员履职的有效性。
及专项内审。 2. 人员资质内审,应当调阅受审部门人员花名册,确认该部门关键岗位人员,重点
全面内审是对审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料,判断其是否符合体系进行的系统、《规范》的要求。
全面的审核评价, 3. 岗位技能内审,应当确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训
确定企业组织机内容;能否完整、正确讲述本岗位工作职责,并通过实际操作演示,正确开展本岗构、人员、设施设位规定的各项工作、准确执行操作规程。
培训工作内审,应当至少涵盖培训的实施过程和培训效
备、体系文件及计
果,
审核相关部门是否对
岗位人员分别制定了岗前培
算机系统等关键
训、
年度继续教育的培训内容,
包括依据相关法律法规
要素与企业经营
制定的企业质量管理制度,以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位
范围和经营规模
职责及操作规程等。
是否相适应,确
5. 体系文件内审
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