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一、药物剂型 :适合于患者需要的给药方式。
作用 :1、剂型可改变药物的作用性质 2、剂型能调节药物的作用速度消除药物的毒副作用 4、某些剂型有靶向作用 5、剂型可直接影响药效
3、改变剂型可降低或
空气洁净技术分为
:层流和乱流。
二、物理灭菌法 : (一 ) 干热灭菌法 :是指在干燥环境中加热灭菌的方法。
火焰灭菌法 :火焰直接灼烧菌圈的方法。 适用于耐火材质物品与用具, 不适于药物灭菌。
2.干热空气灭菌法 ( 高温干热空气 ):指利用干热空气灭杀微生物或消除热原的方法。该法适
用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌, 如玻璃器具、 金属容器、 不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的固体化学药物的灭菌,不适于橡胶塑料器具及大部分有机药物的灭菌。
(二 ) 湿热灭菌法 :是利用高压蒸汽、过热水喷淋等手段杀灭细菌的方法。该法穿透力强,传导快,灭菌能力强,为热力杀菌中最有效、应用最广泛的方法。
1、热压灭菌法 :指用压力大于常压的饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。 该法灭菌温度高,杀菌效果强, 能灭杀所有细菌繁殖体和芽孢, 适用于耐高温和耐高压蒸汽的药物制剂、 玻璃器械、金属容器、瓷器、胶塞、滤膜过滤器等,不适用于不耐高温和高压灭菌的药物、密度较高的固体、半固体产品。( 细菌耐热 :中性 碱性 酸性)
注意事项 : 1、饱和蒸汽 2、空气排除 3、全部药液达到要求温度算起
2、流通蒸汽灭菌法 :常压下用 100℃流通蒸汽,通常 30— 60 分。该法不能保证杀灭所有芽孢,一般作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。
3、煮沸灭菌法 :煮沸 30— 60 分。该法灭菌效果较差,不能保证灭杀所有芽孢。必要时可加入适量抑菌剂以提高灭菌效果。
4、低温间歇灭菌法 : 60-80℃水或蒸汽中加热 1 小时,室温放置 24 小时。再灭菌、放置反复多次。该法适于不耐高温、热敏感材料和制剂的灭菌。缺点是费时,灭菌效率低,必要时加入抑菌剂提高灭菌效率。
(三 ) 射线灭菌法 : 1、辐射灭菌法 2、紫外线灭菌法 3、微波灭菌法
(四 )过滤除菌法 :对热不稳定的溶液、气体、水。
三、化学灭菌法 :气体灭菌法和药液灭菌法
四、滤器 :砂滤棒、垂熔玻璃滤器、微孔滤膜、钛滤器、板框压滤机
五、粉碎度 :粉碎粒度与粉碎后粒度的比称为粉碎度。
粉碎分类 : 1、闭塞粉碎 2、自由粉碎 3、循环粉碎 4、低温粉碎 5、混合粉碎
粉碎设备 :球磨机、万能粉碎机、流能磨
六、制粒 :是将粉状、块状、熔融液、水溶液等状态的物料经过加工,制成具有一定形状和
大小的颗粒状物的操作。
一、 干法制粒法 :是将药物和辅料的粉末混合均匀、 压缩成大片状或板状后, 粉碎成颗粒的
方法。
优点 :利用原材料本身的结晶水直接干挤压而成颗粒, 不需要另添加其他水或者粘合剂, 特
别适用于遇热遇湿易分解失效或结块的物料进行制粒。
流程 :原料 +辅料—粉碎 -过筛 -混合 -粉碎 -压片 -粉碎 -整粒
1、压片法 :是指利用大压力将物料压制成直径为 20-50mm 、厚度为 5-10mm 的胚片,然后
破碎成一定大小的颗粒,将这些颗粒与崩解剂、润滑剂混合,通过压片机压制成片。
优点 :可使物料免受湿润及温度的影响、所得的颗粒密度高。
缺点 :产量小、生产效率低、工艺可控性差、产生大量粉尘。
2、滚压法 :利用转速相同的两个滚动圆筒之间的缝隙,将物料粉末滚压成板状,然后破碎成一定大小的颗粒。
优点 :与压片法相比生产能力大、工艺的可操作性强、润滑剂的使用量较小。
二、 湿法制粒 : 指物料加入润湿剂或液态黏合剂,靠黏合剂的桥架或黏合作用使粉末聚结在
一起而制备颗粒的方法。 (水是常用的润湿剂, 因此适用于稳定性好、 遇水稳定的物料制粒,
如果物料在水中极不稳定时,也会用一些有机溶剂作为润湿剂,如乙醇或乙醇 -水混合物)
优点 :制成的颗粒具有流动性好、圆整度高、外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好。
(一) 机制:制粒时粒子间存在五种形式的作用力: 颗粒间不可流动液体膜间的附着力和凝聚力、颗粒间可流动液体膜的界面作用力、形成固体桥、固体颗粒间引力、机械镶嵌。
1、附着力和黏附力:不可流动液体包括高黏液体和固体表面少量不能流动的液体。不可流动的液体的表面张力小,易吸附在固体颗粒表面,产生较大的附着力和黏附力。
2、界面作用力:利用流动液体进行制粒时,粒子的结合力主要来自于流动液体产生的界面
s 表示 :
张力和毛细管力, 因此液体添加量对制粒产生较大影响。
液体的添加量可以用饱和度
在颗粒空隙中液体所占的体积与总空隙体积比。S≤ 0.3
时,液体在固体粒子空隙间的填充
量少,液体以分散的液体桥连接颗粒, 空气为连续相, 称为钟摆状, 当液体量增加到
0.3s0.8
时,液
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