药品采购操作规程.docxVIP

宁海县药品零售企业 药品经营质量管理文件 文件名称： 药品采购操作规程 编号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因：  批准人： 版本号： 1 1、目的：为了保证购进药品质量，规范药品采购行为。 2、范围：本企业药品采购过程的质量管理。 3、职责： 3.1 采购员负责供货企业的法定资格及销售人员合法资格和质量信誉的审核， 负责首营 企业及首营品种资料的收集及申报。 3.2 质量管理员负责首营企业及首营品种的审核。 3.3 企业负责人负责首营企业及首营品种的审批。 4、工作程序 4.1 确定供货单位合法资格和质量信誉。 4.1.1 对供货单位合法资格的确定： 4.1.1.1 采购员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产（或经营）许可证》和《营业执照》复印件； 4.1.1.2 对索取的上述“证照”复印件进行以下审核； 4.1.1.2.1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章； 4.1.1.2.2 “证照”是否在其注明的有效期之内； 4.1.1.2.3 “证”与“照”的相关内容是否一致； 4.1.1.2.4 “证照” 上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同； 4.1.1.2.5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 4.1.2 对供货单位质量信誉的确定： 4.1.2.1 药品采购人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单 位的 GMP、 GSP认证证书的复印件； 4.1.2.2 采购人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核； 4.1.2.2.1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章； 4.1.2.2.2 对 GMP或 GSP认证证书的真实性进行查验； 4.1.2.2.3 “证书”是否在其所注明的有效期之内； 4.1.3 对供货单位的资质内容进行审核： 4.1.3.1 索取的供货单位有关的必须印章是否全； 4.1.3.2 供货单位的质量体系调查表或合格供货方档案表内容与企业资格是否 相符； 4.1.3.3 供货单位的销售清单样张的内容要求是否符合规定； 4.1.3.4 供货单位的开户银行和交易帐号清楚； 4.1.3.5 供货单位的组织机构代码证经年检有效； 4.1.3.6 供货单位的税务登记证清晰有效。 4.2 对购进药品进行合法性和质量可靠性的审核： 4.2.1 对购进药品合法性的审核； 4.2.1.1 采购人员应向供货单位索取所购进药品的注册生产批件和法定质量标准的复印件； 4.2.1.1.1 本企业已收集或质量标准属于国家药典药品标准的品种， 其标准则 不需要索取。 4.2.1.2 药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核： 4.2.1.2.1 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原 印章； 4.2.1.2.2 所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内； 4.2.1.2.3 所购进的药品是否在本企业的经营范围之内； 4.2.1.2.4 所购进的药品是否是国家食品药品监督管理部门要求停止或暂停 生产、销售和使用的药品。 4.2.2 对购进药品质量可靠性的审核； 4.2.2.1 了解药品的适应症或功能主治、储藏条件； 4.2.2.2 购进的药品是否是国家或浙江省药品监督管理局抽验不合格的药品； 4.2.2.3 购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。 4.3 对供货单位药品销售人员合法资格的验证 4.3.1 向供货单位药品销售人员索取以下资料： 4.3.1.1 供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件； 4.3.1.2 供货单位药品销售人员的身份证复印件； 4.3.1.3 供货单位药品销售人员的高中学历以上文凭复印件； 4.3.1.4 供货单位药品销售人员的上岗资格和经药品监督管理部门培训合格证 书复印件； 4.3.1.5 供货单位药品销售人员的无兼职和无不良记录证明。 4.3.2 对上述资料进行审核和验证： 4.3.2.1 “企业法人代表委托授权书” 原件是否加盖有供货单位的原印章和供货 单位法定代表人的签章； 4.3.2.2 “企业法人代表委托授权书” 原件上是否注明有被委托授权人、委托授 权的范围、地域、权限和有效期限； 4.3.2.3 向供货单位药品销售人员索要其身份证， 查验其是否与 “企业法人代表 委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。 4.4. 对首营企业审核应执行以下程序： 4.4.1 应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产（经营）状况、产品 （经营）品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、经营企业是否通过 GSP等质量 管理体系的认证等、 生产企业是否通过企业 （或车间） GMP等质量管理体系的认证等， 并索取以下资料： 4.