知情同意书设计规范.docVIP

威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号： JG-DES-003-1.0 知情同意书的设计规范 版 本 号 1.0 页 数 2 页 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁布日期 年 月 日 起效日期 年 月 日 威海市立医院 药物临床试验机构 威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号： JG-DES-003-1.0 知情同意书的设计规范 一 目 的 规范知情同意书设计范本，尊重受试者的知情权，更有效的保障受试者的权益。 二 范 围 所有由本院牵头的新药临床试验。 三 内 容 设计依据 《赫尔辛基宣言》 《人体生物医学研究国际伦理指南》，《药物临床试验质量管理规范》以及临床试验方案进行设计。 设计原则 符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。 知情同意书设计版式 页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。 “知情告知页”与“同意签字页”： 知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，分别装订。 知情同意书一式两联，研究者保留原件，受试者保存第二联。 知情同意书的设计内容 “知情告知”的内容 声明