产品工艺回顾性验证规程.docVIP

验 证 规 程 VALIDATION PROCEDURE 部 门 质保部 名 称 产品工艺回顾性验证 共2页 第1页 编 号 PV-02-QA-011/1.0 新 定 修订号 执行日期 起 草 审 查 批 准 批准日期 验证目的：通过对我公司产品回顾性验证，以确认目前ＱＡ所采取产品生产工艺么，能想到什么，说给大家听一听。（联系具体数据，引导学生分析 的可靠性及对产品质量控制点的可行性。 验证内容： 品种与验证项目 例：维生素Ｃ注射液 2ml：0.5g 其它品种工艺回顾性验证同维生素Ｃ注射液。 维生素Ｃ注射液处方与工艺卡附后；工艺规程：按ＳＯＰ操作。算是否正确。提问：最后一题商的个位是0，是怎样想的？说明：除到哪 项 目 符合标准（可接受标准） 含 量 90.0-110.0% ＰＨ 5.0-7.0 澄明度合格率 95% 验证数据分析：对各项目采用作图法，确定控制上限和控制下限，验证各数据全部在控制上限与控制下限以内。若超出范围，则采取下列措施：正确计算结果；要进一步学会用不同策略灵活分析数量关系、确定解题 跟踪批号，查找记录找出偏离原因（原辅料变更：原生产工艺变更）并讨论解决。识吗？指出：互相垂直的直线相交成直角。用三角尺的直角可以画 生产工艺操作程序，ＳＯＰ执行情况，对暴露问题必须更改。学期我们学习过统计和可能性的哪些内容？如果记不太清楚，可以翻 内控标准不合理必须立即修改，以符合目前工艺实际要求，保证产品留样期内质量稳定。这高中语文，语文试卷，计算机，一个多么大高中语文，语文试卷，计算机数 计算参考公式： 移动差距：Xn－Xn-1 计算平均值：X＝∈xi/n ３、移动极差：MR= ４、控制上限：UCL=X+1.88MR 控制下限：LCL=X-1.88MR 数据图表： 表一 化验日期 生产批号 生产数量 含量 ＰＨ 澄明度 装量 菌检 ２、表二 新的子群 连续的对子 移动差距 １ ２ ３ …… n－１ ３、参考图表 n A2 D3 D4 2 1.880 0 3.267 3 1.023 0 2.575 4 0.729 0 2.282 5 0.577 0 2.115 6 0.483 0 2.004 7 0.419 0.076 1.924 8 0.373 0.136 1.864 9 0.337 0.184 1.816 10 0.308 0.223 1.777 注：我公司对维生素Ｃ注射液验证采用２０批。线的垂直线段的长，是点到直线的距离，它是点到直线的连线中最短 四、验证数据及图表 维生素注射液规格：2ml:0.5g，计算机，一个综合性高中语文，语文试卷，计算机平台，里面有各种各样高 表一： 化验日期 生产批号 生产数量 （万动） 含量 （％） ＰＨ 澄是度 （％） 装量 菌检 2000.8.14 0008052 45.36 98.01 6.14 96.5 合格 合格 2000.8.15 0008072 45.195 97.74 6.09 96.0 合格 合格 2000.8.16 0008082 45.704 98.46 6.02 97.0 合格 合格 2000.8.17 0008092 38.975 98.10 6.00 97.5 合格 合格 2000.9.9 0009012 45.33 97.24 5.87 98.5 合格 合格 2000.9.11 0009032 45.567 97.86 5.81 98.5 合格 合格 2000.9.12 0009042 54.188 97.42 5.91 98.0 合格 合格 2000.9.13 0009052 54.862 97.16 5.97 98.5 合格 合格 2000.9.14 0009062 55354 98.10 6.00 98.5 合格 合格 2000.9.15 0009072 54.965 98.22 5.95 98.5 合格 合格 2000.10.3 0009252 45.79 98.38 5.94 97.0 合格 合格 2000.10.4 0009262 46.201 98.82 5.96 98.0 合格 合格 2000.10.4 0009272 45.34 99.36 5.98 98.0 合格 合格 2000.10.6 0009282 45.485 99.62 5.92 98.0 合格 合格 2000.10.7 0009292 54.415 99.36 5.91 97.5 合格 合格 2000.10.8 0009302 54.934 99.09 5.96 98.0 合格 合格 2000.10.12 0010042 55.084 98.91 6.01