医药公司gsp认证整改报告.pdfVIP

竭诚为您提供优质文档 / 双击可除 医药公司 gsp 认证整改报告 篇一：药品批发企业 gsp 认证检查整改报告 xxx 有限公司 药品 gsp 认证现场检查不合格项目情况整改报告 贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中 心： 受省局审评认证中心委派， 20XX 年 11 月 14 日至 15 日 省局 gsp 认证专家组， 依据 《药品经营质量管理规范》 和 《药 品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我司经营和质量 管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求 是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷 0 项，主要缺陷 0 项，一般缺陷 15 项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量 工作现场会议， 由公司总经理亲自主持牵头， 成立整改小组。 认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，并由质量负责 人下发限期整改通知，针对问题查找原因，举一反三，并针 对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，做到整改措 第 1 页 共 31 页 施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下： 一、存在问题：企业开展的药品质量风险评估与企业实 际不符（ 01001 ） 1、原因分析：新版 gsp 实施以后，公司质量领导小组 组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环 节进行风险识别，然后对风险进行评估和分析控制。由于对 风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使 公司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式对经 营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，从而有 效的控制质量风险的发生。 2、整改措施：重新组织公司各部门学习风险评估的相 关知识，并依据本次 gsp 认证现场检查缺陷项目，制定风险 评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风险评估，出具评 估报告，找出风险控制关键因素，加强风险的预防。 3、整改责任人：质量负责人 *** 4 、整改时限： 20XX-11-20 前完成 5、整改结果：已完成。附培训记录，风险评估档案复 印件。 （附件 1 第页） 二、存在问题：复方甘草片的药品质量档案无该药品的 剂型和处方组成（ 01704 ） 1、原因分析：复方甘草片属于含特殊管理成分的复方 制剂药品，属易制毒药品。公司质量管理员在建立质量档案 第 2 页 共 31 页 时，未充分认识到该品种的高风险性，按普通药品的质量档 案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和处方组 成。 2、整改措施：对质量管理员重新进行含特殊药品复方 制剂的相关法律法规培训，修订质量档案模板，增加剂型和 处方组成内容。 3、整改责任人：质管部经理 *** 、质管员 *** 4 、整改时限： 20XX-11-20 前完成 5、整改结果：已完成。附培训记录和复方甘草片质量 档案表复印件。 （附件2 ，第页） 三、企业对中药养护员“ *** ”培训无岗位职责内容 （02601 ）； 1、原因分析：公司养护员在进入我公司前，系别家公 司中药养护员，公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场 询问，判定其了解中药养护岗位职责内容，故入职培训只做 了公司规章制度及岗位操作流程的培训，未培训岗位职责， 造成岗位职责培训内容的缺失。 2、整改措施：由行政部重新对中药养护员进行岗位职 责培训并考核，对行政人事管理人员没有严格执行公司《招 聘管理