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冻干机验证方案 一、冷冻条件下搁板温度均匀度1 测试目的 该测试将确认每个搁板和搁板Z间的温度均匀且可控制。 该项测试将在空箱屮进行。 在箱体温度指定点为-25°C/0°C冷冻时进行循坏，维持-25°C/0°C大约20分钟。在循环过程 屮，箱与冷凝器隔开。循环过程屮箱体都要保持常压。计算其冷却速度。 测试方法 1、 准备16个TS PRO X多功能记录器和16个探针,并组装好。 2、 设置好记录器采样频率，并启动记录器。 3、 根据记录器编号布好点，并记录好布点位置对应记录器的编号。 4、 启动冷冻循环，在指定温度点?25° C/0°C运行。 测试结果 验证过程结束示，读取记录器，下载数据到计算机上，通过验证报告确认温度是否在验收标 准内，并计算所有TC的最大值，最小值。 验收标准 在循环1下：在温度保持期间，同一板层屮温羌在土 i.o°c Z内，妙诒的搁板入口 及出口TC温度在设置温度的土 1.CTC内。 布点位置图 进口 ] 第2块板层 进口 1 第3块板层 ? 3 ? ? 5 ? 出口匕 出口 空箱冷冻 进口 I 第1块板层 1 出口 进II进「I进口 I 第块板层 进II 进「I 进口 I 第块板层 第4块板层 第5块板层 11 出口 ▼ 10 二、冷冻条件下搁板温度均匀度2 测试目的 该测试将确认第二层搁板和第三层搁板之间的温度均匀且可控制。 该项测试将在空箱屮进行。 在箱体温度指定点为-25°C冷冻时进行循环，维持-25°C大约20分钟。在循环过程屮，箱与 冷凝器隔开。循环过程中箱体都要保持常压。计算其冷却速度。 测试方法 1、 准备16个TS PRO X多功能记录器和16个探针，并组装好。 2、 设置好记录器采样频率，并启动记录器。 ：3、根据记录器编号布好点，并记录好布点位置对应记录器的编号。 4、启动冷冻循环，在指定温度点?25° C运行。 测试结果 验证过稈结束后，读取记录器，下载数据到计算机上，通过验证报告确认温度是否在验收标 准内，并计算所有TC的报大值，最小值。 验收标准 在循环2下：在温度保持期间，同一板层屮温差在土 1.0°C之内，所有的搁板入口 及出口TC温度在设置温度的土 1.0弋内。 布点位置图 空箱冷冻 循环2 进口 第1块板煨 进口 1 第2块板层 进口 1 第3块板层 ■ ? ? ~] 3 6 11 7 1? ? ? ? 出口 出口 5 出口 10 进口 1 第4块板层 进口 1 第5块板层 进口 1 第6块板层 ? ? ? ? ? ? 出口 出口 出口  中国总代理： 湖北恒绿工程技术有限公司 联系人：郑徐平 Thermal Validation Solutions 联萦电i舌：027手机网站： www. acevergreen, com 邮箱： xuping@acevergreen. com 热力验证的最新技术革新温度、相对湿度和压力记录器 热力验证的最新技术革新 冷冻干燥产品和抿板的测秋温皮都可低 冷冻干燥 产品和抿板的测秋温皮都可低至-8or- 微记录器可放入输液袋.产晶 中心温度?淋装■密封、进行 遵循标准 热力灭 软件追循FDA 21 CFR. Part 11标准.便件.固件和 软件的开发严恪边WiGAMP讨小准. 探针 工作滔度 i96r 至? ioor TrackSensee Pro无线系统 无线温度验证系统拥仃无可比拟的裕确度.性能和多用件.遵術制药业的严矗标准。匸作温度从-80￡金00匸 （标准粘度±0?05匸） 高轴度的油浴温度测温度范IM61 80 r 至?300 1、时?稳定系故为土0?005X?. 双探针湛度传感器 用r测诡环境温度 和产品泪度 TrackSense e Pro 微型记录器.总径 (Z2 0mmAl 6mm 可用于火*|釜验证 的压力传感器 相对湿度传感器用用的包装 稳定环境和ET0 密H件 环境 岛温卜使用高温保 护套.测欣髙溫烤 箱