新药品管理法.pptVIP

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  • 2021-03-28 发布于江西
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第一百二十条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算。 解读:约束接受委托储存、委托配送企业(快递物流企业)   第一百二十一条 对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。 解读:假劣药处罚必须有检验报告(假药第四、劣药第三、四、五种情形?) 1、体现了法律的严谨性; 2、为药品监管部门或公安、司法部门对制售假劣药的行为及其责任人进行处罚提供依据; 3、对公众健康负责(对存在重大质量安全隐患的产品需启动召回程序)。 4、至于假药第四、劣药第三、四、五种情形,即使检验结论合格也不能影响监管部门对其假劣药的判定,只是监管部门处罚时可以作为自由裁量的一个参考依据予以考虑。 * 第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。 解读:增设了对相关人员的经济处罚、从业资格罚、拘留等 * 第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、 样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产 许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注 册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申 请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严 重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管 人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的 罚款,十年内禁从事药品生产经营活动,并可以由公 安机关处五日以上十五日以下的拘留。 * 第一百二十四条 违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留: (一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品; (二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品; (三)使用未经审评审批的原料药生产药品; (四)应当检验而未经检验即销售药品; (五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品; (六)编造生产、检验记录; (七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。 销售前款第一项至第三项规定的药品,或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。 未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。 * 第一百二十五条 违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动: (一)未经批准开展药物临床试验; (二)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品; (三)使用未经核准的标签、说明书。 * 第一百二十六条 除本法另有规定的

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