医药企业GMP各岗位职责生产部职责.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE2 精品文档 PAGE 生产部职责 编制部门：生产部 BR/SMP-RS102-00 复制数：1 编号： 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 生产部 1．目的 建立生产部的工作条例，保证所负责的职责顺利进行。 2．依据 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)3．范围 生产部 4．责任 总经理、副总经理 5．内容 5.1 根据有关生产的书面文件规定及生产指令和包装指令的要求， 按照GMP标准组织生产，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。 制订本部门用于控制生产操作的文件，包括批生产原始记录、标准操作程序、管理规程及各种必要的记录表格，经总工审核后由副总经理批准实施。 5.3按照工程部制订的关于各种设备设施的标准操作程序进行操作，使设备设施正常运行，产品质量不受影响。 5.4 对生产过程进行有效管理，包括工艺管理、记录管理、物料平 衡管理、生产秩序管理、批号管理、清洁与清场管理、包装和标签领 用管理、状态标示管理等。 5.5 生产过程中进行有效的自检，并应有相应的书面记录。 5.6 生产中出现有不能按 GMP要求进行且本部无法解决的异常现 象应采取应急措施，停止生产，通知质量管理部、工程部及其它有关 部门共同处理，不做任何不符合书面规定的行动。 5.