药品经营质量管理规范(gsp)认证管理办法.pdfVIP

xx 市食品药品监督管理局 药品经营质量管理规范（ GSP）认证管理办法 （试行） 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理， 规范青岛市 《药品经营 质量管理规范》 认证 （以下简称药品 GSP 认证） 工作， 根据 《中 华人民共和国药品管理法》 、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》、国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》 （国 发〔 2012 〕52 号）和国家食品药品监督管理局《药品经营质量 管理规范认证管理办法》 、山东省食品药品监督管理局《关于调 整药品零售企业经营质量管理规范 （GSP ）认证管理权限的通知》 （鲁食药监市〔 2012 〕267 号）、《山东省药品经营质量管理规 范（ GSP ）认证管理办法（试行） 》、《山东省药品经营质量管理 规范（ GSP ）认证工作程序》 、《山东省药品经营质量管理规范认 证证书变更程序》 、《山东省药品 GSP 认证现场检查工作程序》 等，结合本市实际，制定本办法。 第二条 青岛市食品药品监督管理局负责全市药品零售企 业药品 GSP 认证工作的组织实施和监督管理；负责制定全市药 品 GSP 认证工作相关规章制度和工作程序；负责全市药品批发 - 1 - 企业药品 GSP 认证的初审和转报工作；负责全市药品零售企业 药品 GSP 认证的审查、受理、组织现场检查、核准及《药品经 营质量管理规范认证证书》 （以下简称《药品 GSP 认证证书》 ） 的发放工作。 《药品 GSP 认证证书》编号要求见附件 1 。 第三条 各区、 市和有关功能区食品药品监督管理部门 （以 下简称为区（市）食品药品监督管理部门）负责辖区内药品零售 企业药品 GSP 认证的初审和转报工作。 第四条 药品 GSP 认证工作应充分运用现代信息网络技 术，对药品 GSP 认证工作实施全程网上办理、网上监控。 第二章 认证检查员 第五条 药品 GSP 认证检查员是指从事药品 GSP 认证现场 检查的人员。 第六条 青岛市食品药品监督管理局应按规定建立和定期 更新药品 GSP 认证检查员信息档案和药品 GSP 认证检查员库； 组织药品 GSP 认证检查员进行相关培训，提升现场检查能力和 水平；建立检查员考评制度、 考评档案并定期进行考评，考评结 果反馈检查员所在单位。 第七条 药品 GSP 认证检查员参加认证检查前应签定《青 岛市食品药品监督管理局药品 GSP 认证检查员责任书》 。 第八条 药品 GSP 认证检查员实行回避制度。以下情形应 - 2 - 予回避： （一）被检查企业所在地区 （市）食品药品监督管理部门的 检查员； （二）与被检查企业有利害关系的检查员； （三）曾经对被检查企业开