2005药典残留溶剂测定法.docxVIP

下载本文档

46
0
约6.79千字
约 7页
2021-03-30 发布于天津
举报
版权申诉

2005药典残留溶剂测定法.docx

1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

附录残留溶剂测定法药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中以及在制剂制备过程中使用的但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂药物中常见的残留溶剂及限度见附表除另有规定外第一第二第三类溶剂的残留量应符合表中的规定对其他溶剂应根据生产工艺的特点制定相应的限度使其符合产品规范或其他基本的质量要求本法照气相色谱法附录测定色谱柱除另有规定外极性相近的同类色谱柱之间可以互代使用固定液为除另有规定外极性相近的同类色谱柱之间可以互代使用固定液为的二甲基聚硅氧烷的毛细管柱固定液为聚乙二醇的毛细管柱固定液为二苯基甲基

PAGE PAGE # 附录W P残留溶剂测定法药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药物中常见的残留溶剂及限度见附表 1 ，除另有规定外，第一、第二、第三类溶剂的残留量应符合表中的规定；对其他溶剂，应根据生产工艺的特点，制定相应的限度，使其符合产品规范、 GMP 或其他基本的质量要求。本法照气相色谱法（附录V E）测定。色谱柱除另有规定外，极性相近的同类色谱柱之间可以互代使用。固定液为 100 除另有规定外，极性相近的同类色谱柱之间可以互代使用。固定液为 100%的二甲基聚硅氧烷的毛细管柱。