医疗器械生产企业供应商审核指南.docx

医疗器械生产企业供应商审核指南1 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质虽管理规范》得要求，建立供应商审核制 度，对供应商进行审核与评价，确保所采购物品满足英产品生产得质量要求. 一、适用范围 本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商得相关管理。 本指南所指供应商就是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）得企业 或单位. 二、 审核原则 （一） 分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品得影响程度，对采购 物品与供应商进行分类管理。 分类管理应当考虑以下因素：A 1、采购物品就是标准件或就是左制件： 2、 采购物品生产工艺得复杂程度： 3、 采购物品对产品质虽:安全得影响程度； 4、 采购物品就是供应商首次或就是持续为医疗器械生产企业生产得。 （二） 质量合规：采购物品应当符合生产企业规泄得质量要求，且不低于国家强制性标准, 并符介法律法规得相关规左. 三、 审核程序亠（-）准入审核。生产企业应当根据对采购物品得要求，包括采购物品类 别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制泄相应得供应商准入要求，对供应 商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。 必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样得生产验证与评价，以确保采购物品 符合要求。 （二） 过程审核.生产企业应当建立采购物品在使用过程中得审核程序，对采购物品得进 货査验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方而进行审核并保持记录，保证采购物品在 使用过程中持续符合要求。 （三） 评估管理?生产企业应当建立评估制度。应当对供应商立期进行综合评价，回顾分析 其供应物品得质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商左期审核报告，作为生产企业质 量管理体系年度自查报告得必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质 量时，应当中止采购，及时分析已使用得采购物品对产品带来得风险，并采取相应措施。 采购物品得生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准与检验方法等可能影响质 量得关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上述变更,并对供应商进 行重新评估，必要时对英进行现场审核。 四、审核要点 （-）文件审核。1 “、供应商资质,包括企业营业执照、合法得生产经营证明文件等； 2、 供应商得质量管理体系相关文件； 3、 采购物品生产工艺说明严 4、采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业 自检报告或有资质检验机构出具得有效检验报告。* 5、其她可以在合同中规立得文件与 资料。 （二）进货査验.生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提 供有效检验报告或其她质疑合格证明文件。 （三）现场审核。生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商得生产环境、工 艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全得因素进行审核。 应当特别关注供应商提供得检验能力就是否满足要求，以及就是否能保证供应物品持续符合 要求. 五、特殊采购物品得审核 （一） 采购物品如对洁净级別有要求得，应当要求供应商提供英生产条件洁净级别得证明 文件，并对供应商得相关条件与要求进行现场审核。 （二） 对动物源性原材料得供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防 疫合格证、执行得检疫标准等资料,必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒与 传染性病原体控制情况等进行延伸考察。 （三） 对同种异体原材料得供应商，应当审核合法证明或伦理委员会得确认文件、志愿捐 献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要得血淸学检验报告等。 （四） 生产企业应当根据左制件得要求与特点，对供应商得生产过程与质量控制情况开展 现场审核。 （五）对提供火菌服务得供应商,应当审核其资格证明与运营能力，并开展现场审核。 对提供讣量、淸洁、运输等服务得供应商，应当审核其资格证明与运营能力，必要时开展 现场审核。 在与提供服务得供应商签订得供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相 应记录，如火菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求得，应当提供运输过程储存 条件记录. 六、其她A （-）生产企业应当指泄部门或人员负责供应商得审核，审核人员应当熟悉 相关得法规，具备相应得专业知识与工作经验。 （二）生产企业应当与主要供应商签订质量协议，规左采购物品得技术要求、质量要求等内 容，明确双方所承担得质量责任。 （三）生产企业应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品淸单、供应商资质 证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。