381煅赭石生产工艺规程.docVIP

湖南柳城中药饮片有限公司 GMP文件 煅赭石饮片生产工艺规程 JB/GY-195-A 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 9 页 文件名称 煅赭石饮片生产工艺规程 文件编号 JB/GY-381-A 编 订 人 编订日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 复制份数 2 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部 编订依据 《中国药典》20150年版一部 ■编订 口 修订 口复审 目 的：为煅赭石饮片生产提供符合要求的生产工艺，规范煅赭石饮片生产操作，严格工艺管理，以保证所生产的药品质量，特制订本规程。 范 围：本规程适用于煅赭石饮片的生产操作。 责任人：生产车间主任、生产部经理、质量部经理。 内 容： 一.产品概述：本品为氧化物类矿物刚玉族赤铁矿，主含三氧化二铁(Fe2O3)。采挖后，除去杂石。 （一）产品名称及剂型： 1.品名：煅赭石。 2.代码: CP381 3.药用部位：本品为氧化物类矿物刚玉族赤铁矿，主含三氧化二铁(Fe2O3)。采挖后，除去杂石。 4.产品剂型：饮片 5.产品规格：饮片。 （二）质量标准： 项目 名称 规格 质量标准 原药材 赭石 见质量部相应标准 见质量部相应标准 中间体 煅赭石 见质量部相应标准 见质量部相应标准 成 品 煅赭石 见质量部相应标准 见质量部相应标准 包装材料 标签、内包装材料 见质量部相应标准 见质量部相应标准 （三）临床用途： 1.功能主治：平肝潜阳，重镇降逆，凉血止血。用于眩晕耳呜，呕吐，噫气，呃逆，喘息，吐血，衄血，崩漏下血。 2.性味与归经：苦，寒。归肝、心、肺、胃经。 3.用法用量：9～30g，先煎。 4.贮藏：置干燥处。 5.批准合格：准许使用的有效时间：二年。 （四）包装规格：1kg/袋，0.5kg/袋，0.25kg/袋。 二.处方来源与依据： 1.处方：原料：赭石10kg 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部，《中华人民共和国药典》2010年版一部第二增补本。 2.炮制方法：除去杂质，洗净，干燥，照煅淬法(附录Ⅱ D)煅至暗红，醋淬至表面呈黑褐色，光泽消失并酥松。 煅赭石3.批量：10kg 煅赭石 三．生产工艺流程： 净制 净制 洗净 洗净 干 燥 干 燥 煅制醋淬 煅制醋淬 粉碎 粉碎 检验 检验 包材包 装 包材 包 装 检验 检验 入库 入库 四.操作过程及工艺条件： 1.生产前准备： 1.1准备与检查： 1.1.1操作工按进出一般生产区更衣规程进行更衣。 1.1.2检查操作室门上应挂有“已清洁”状态标志。现场应有上批的“清场合格证（副本）”，并将其附于本批生产记录内。 1.1.3检查所用设备的清洁情况。 1.1.4检查所用容器、器具的清洁情况。 1.1.5检查所有天平、台秤的灵敏度、准确度。 2领料：生产操作人员凭批生产指令按照《领料岗位标准操作规程》到原药材库领取所需生产的原药材赭石30kg，仓管员接到此凭证后先核对赭石的名称、批号、数量、检验合格报告书等无误后，再称重发料。领料人员也应认真核对所领药材的名称、批号、数量等无误后，方能在领料单上签字。 3净选：操作人员领取待净选的赭石，按照《拣选岗位标准操作规程》核对其名称、批号、数量等，将待净制物料放在拣选台上、开启除尘设施，清除混在中间的泥沙，残肉及其他非药用部分等杂质，选好后用洁净的容器装好称重，挂上物料状态标志卡，及时填写好生产记录，将赭石传入洗润工序；按选药岗位清场的要求进行清场，QA检查确认合格后挂上房间及设备状态标志。 4洗药：操作人员领取净选后的赭石时，按照《洗润岗位标准操作规程》，核对其名称、批号、数量，物料状态无误后，将选好的赭石片装入洗药机，按《XY-720连续式循环水洗药机标准操作规程