干细胞临床试验研究管理办法(试行)[参考].docxVIP

Administrative Proceduresd 管 理 办 法 附件1 干细胞临床实验研讨办理办法（试行） （征求定见稿） 第一章 总则 第一条 为确保干细胞临床实验研讨进程标准，成果科学牢靠，维护受试者的权益并确保其安全，依据《中华人民共和国药品办理法》、《医疗安排办理条例》和《药物临床实验质量办理标准》等相关法令法规，拟定本办法。 第二条 本办法所指干细胞是一类具有不同分解潜能，并在非分解状态下自我更新的细胞。干细胞临床实验研讨，是指在临床前研讨基础上，运用人自体或异体来历的干细胞经体外操作后回输（或植入）人体，用于疾病防备和医治的临床实验研讨。这种体外操作包含干细胞在体外的别离、纯化、培育、扩增、润饰、干细胞（系）的树立、诱导分解、冻存及冻存后的复苏等进程。用于干细胞医治的干细胞首要包含成体干细胞、胚胎干细胞以及诱导的多能性干细胞。成体干细胞包含自体或异体、胎儿或成人不同分解安排，以及发育相随同的安排（如脐带、羊膜、胎盘等）来历的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。 第三条 干细胞临床实验研讨有必要具有充沛的科学依据，其防备和医治疾病的预期优于现有的手法，或用于尚无有用干涉办法的疾病，优先考虑要挟生命和严峻影响生计质量的严峻疾病，以及严峻医疗卫生需求。 第四条 干细胞临床实验研讨有必要在干细胞临床研讨基地进行，干细胞临床实验研讨基地由卫生部和