生物制品技术生物制品的质量检定制订和实施GMP的意义.pptxVIP

制订和实施 GMP的意义？; 制订和实施 GMP的意义？; 保护消费者的利益，保证用药安全有效； 2. 保护企业，使企业有法可依、有章可循； 3. 实施GMP是制药行业的责任，也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要（未通过GMP认证→就会被拒之于国际贸易的技术壁垒之外）。;GMP 与ISO9000 有何区别? ; GMP 是国际药品生产质量管理的通用准则, ISO9000是由国际标准化组织(ISO, International Organization for Standardization Organization) 颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。 2. GMP 具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国GMP，仅适用于药品生产行业。，ISO9000是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。; 3. GMP 是专用性、强制性标准，在绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。 ISO9000 的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础之上，可进行选择、删除或补充某些要素。;第二节 我国动物生物制品监察制度;一、生物制品管理体系 机构：中国兽医监察所 职能： A、负责生物制品监督检查和仲裁。 B、检验用标准品、参照品，生产和检验的 菌毒种。 C、对生物制品成品 的检验和判定。 ;3、文件： 1952年公布了《兽医生物制品制造及检验规程》。 2002年3月，发布了兽药GMP规范《兽药生产质量管理规范》。 由管理机构，管理职能和管理文件，三项形成了生物制品管理体系。;二、菌毒种的管理 菌种、毒种和虫种分三批管理： A、原种由研究单位和中国兽药监察所管； B、基础种由中检所或委托单位管； C、生产种由企业自己保管和传代，记录。; 保管要做到： A、严格登记制度，由档案，单位介绍信和公章。 B、寄发菌毒种必须装入金属筒密封邮寄。 C、烈性菌毒种需专人来领取，经农业部批准。; 三、防止散毒的原则和措施 生物制品制造涉及到病原微生物，因此，要防止散毒。 措施有：厂址选择，厂房布置和厂内隔离区，污水污物处理方法，野生动物防范，生产程序和???员素质。; 四、新生物制品制造及进口生物制品管理 新生物制品生产要报5项材料： A: 菌种情况； B: 免疫原性； C: 生产检验步骤； D: 免疫期； E: 田间试验数据。 5项都需报中检所。; 进口生物制品，必须有进口兽药登记许可证，注册审批程序有：资料申请—农业部药政处预审—评审委员会初审—中检所质量复核及临床试验—新兽药审评委员会审议—农业部审批—颁发《进口兽药登记许可证》。 仅科学实验，农业部审批就可以，不需要注册。;第三节 兽医生物制品质量检验程序及方法;质量检查范围：; 一、抽样：要有代表性。 兽药按灭活菌苗及血清批量在500L以下每批抽5瓶，500—1000L抽10瓶，1000L以上抽15瓶。 同批冻干制品分几个柜冻干者，应以柜为单位，每柜抽样5瓶。 诊断液每批抽5瓶。 效力检验，同批疫苗分为若干组分装时应逐组随机抽样检查。;二、无菌和纯粹检验 （一）检验用培养基 不同产品所用的培养基和检验方法不同，通 选择最适宜于各种易污染细菌生长而对活菌制品细 菌不适合生长的培养基。 禽类生物制品中的沙门氏菌的检验，按规定必 须使用SS琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基。; 凡含有防腐剂、灭火剂或抗生素的产品必须 用小瓶或大管培养基稀释后再移植培养。 含有抗生素的冻干产品应稀释10倍后进行培 养检验。 在厌氧菌检验时，有些菌生长较缓慢，有些 则形成芽孢时间较长，须适当延长培养时间。 ;（三）判定结果; 制品污染需氧性细菌时，制品无菌检验培养 物稀释后皮下注射小鼠。 制品污染厌氧性细菌时，制品无菌检验培养 物稀释后皮下注射豚鼠。 ; 如发现制品同时污染需氧和厌氧性细菌，则同时注射小鼠和豚鼠。;四、安全检验 （一）安全检验的内容 外源性病原的检查：如动物带毒，组织代毒 等。