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工厂质量保证能力要求 第一节 工厂质量保证能力要求简介 ■工厂质量保证能力:工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力 ■为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求,需要有满足要求的质量保证能力作支撑 ■产品认证实施规则通常包括“工厂质量保证能力要去”。它既是认证机构检验工厂质量保证能力的主要依据,也是刚工厂建立质量体系的主要依据 通用的“质量保证能力要去的构成” 1、职责与资源 2、文件与记录 3、采购与关键件控制 4、生产过程控制 5、例行检验或确认检验 6、检验试验一起设备 7、不合格品的控制 8、内部质量审核 9、认证产品的变更及一致性控制 10、产品防护与交付 11、CCC证书与标志 “质量保证能力要求”的讲明 ■ “质量保证能力的要求”主要内容与国际上通用的产品认证的相关规则要求基本一致,是符合国际惯例的 ■ 教材的“质量能力要求”主要针对各类产品的通则要求 ■ 有些产品的“质量能力要求”在此基础上有所扩充、删减或修改 ■ 随着《实施规则》的修订,各类产品的的“质量能力要求 ”也将更加专业化 第二章 工厂质量保证能力要求 第二节 工厂质量保证能力要求与理解 第二节 工厂质量保证能力要求的理解 1、 职责与资源 1、1 职责 工厂应规定与质量活动相关的各类人员职责与相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,不管该成员在其她方面的职责如何,应具有一下方面的职责与权限 确保本文件要求在工厂得到有效的建立、实施与保持 确保产品一致性以及产品与标准的符合性 正确使用CCC证书与标志,确保加施CCC标志产品的证书状态持续有效 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作,质量负责人可同时担任认证技术负责人 1、1 理解要点 ■ 认证技术要求有关的各类人员通常包括:质量负责人,认证技术负责人,设计、工艺、采购,检验/试验、校准与检定人员,内审员,质量管理人员,生产现场操作人员,与产品防护相关的人员、CCC证书与标志使用管理人员等 ■ 不同的工厂,由于产品特点、工厂规模的不同,岗位设置能够不同,一人多汁的情况也是正常的 ■ 以上各类人员的职责、权限与相互关系应明确规定并形成文件。规定能够集中在一份文件中,也可分散在相关的文件中 ■ 质量负责人 1、应是工厂内部人员,原则上应是最高管理层的人员,至少是能直截了当同最高管理者沟通的人员,质量负责人能够是一人或一组人,能够在认证委托人、生产者、生产企业中分不分不指定质量负责人,也能够在同一个工厂不同的产品类不指定不同的质量负责人 2、能力:用具有充分的能力胜任本职工作 3、职权:有效履行“质量能力要求”3、1、1条的职责与权限 4、代理人:可指定一名代理人,当质量负责人不在履行质量负责人的职责与权限,也能够在工厂不同的产品类不指定不同质量负责人 5、应以书面文件的形式指定质量负责人与其代理人(假如要求),职责与权限的赋予同样以书面文件的形式体现 ■ 质量负责人的职责与权限 1、对工厂符合质保能力要求的质量体系的建立、实施与保持负主要责任(目标) 2、对认证产品与标准的符合性及产品一致性负主要责任(目标) 3、对CCC证书与标志的正确使用,以及加施CCC标志产品的证书状态的有效性负主要责任(结果) 1、2 资源 1、工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设配以及满足稳定生产符合认证依据标准要求的需要;应配备形影的人力资源,确保度从事产品认证质量有影响的工作人员能应必要的能力;应建立与保持适宜的产品生产、检验试验、储存等必备得环境与设施 2、关于需以租赁方式习惯的外部资源,工厂应确保外部资源您的保持可获得性与持续使用,并保存与外部资源相关的记录,如合同协议、使用记录等 1、2 理解要点 ■ 资源:生产设备、检验设备、人力资源与工作环境 ■ 确定资源的原则:产品特点、生产方式、规模大小、人员素质与认证机构的的要求 ■资源的目的:稳定生产符合认证要求的产品 ■ 假如《实施通则》明确规定了必须的生产设备与检验设备,工厂必须满足(规定通常最低要求) ■ 生产与检验设备的性能、精度、运行状况应满足生产与检验的要求,数量应满足正常批量生产的需要 ■ 人员 ■ 环境 保证认证产品符合要求所需的工作环境,设计生产、检验、试验、存储等环节 生产环境的洁净度、静电等 检验场所的温度、湿度、振动等 储存场所的通风、防潮、防细菌等 ■工厂应依照内、外部条件的变化重新确定与调整资源 应有能力胜任其她工作,数量能保持持续稳定生产符合认证要求的产品 能力:基于适当的教育、培训、技能与经验 2、 文件与记录 2、1 工厂应建立并保持文件化的