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目的 加强设计开发的过程控制， 以保证产品设计质量。 范围 规定了新产品设计、开发过程中应进行的活动内容和管理程序，适用于本公司新产品的设计开发。 设计控制主要内容（图1） 设计控制方式 用户需求 评审 产品程序建议书 设计开发计划等 设计输入 SDRS SRS 设计过程 DRS 等 设计验证 SDD 图形 HDD 等 设计输出 硬件 规范 文件编制 可执行码等 设计输出验证 设计确认 销售的产品 医疗设备 图 1 设计控制 (design control) 的内容包括 设计计划 (design plan) 。 详细要求见程序文件 HTS-04-002 设计输入 (design input) 。 详细要求见程序文件 FP-B-002 设计输出 (design output) 。 详细要求见程序文件 FP-B-004 设计评审 (design review) 。 详细要求见程序文件 HTS-04-024 设计验证 (design verification) 。 详细要求见程序文件 FP-B-003 设计确认 (design validation) 。 详细要求见程序文件 HTS-04-022 设计更改 (design change) 。详细要求见程序文件 HTS-04-025 设计交付 (design transfer) 。详细要求见程序文件 FP-B-005 以上内容有可能存在于开发的某一阶段（如设计输入） ，也可能贯穿自始至终（如设计评审） 。但所 有内容都应以文件形式记录下来， 作为设计历史文件（ DHF ）来归档管理 HTS-04-023 。 设计控制的各个阶段（ milestone ） GEHW 工程部采用 GEMS 统一的开发管理模式即 PRD 来管理项目的开发。 被开发产品其各个阶段的定义见表 1。 其中 M0 到 M4 为产品的设计控制阶段。 1 / 6 各个开发阶段的定义（ M0---M9 ） M0 -- 项目商业情况确认 M1 -- 项目开发内容确认及承诺 ME -- 外部评价 M2 -- 详细完整的设计输出（准备小批量生产） M3 -- 小批量向客户试点交货 MS -- 新产品市场发布 M4 -- 批量生产和全面发行 M5 -- 客户满意程度的确认 M6 -- 决定停止生产和销售 M7 -- 通知客户产品将退出市场 M8 -- 决定废弃 FRU （维修部件） M9 -- 产品数据管理结束 表 1 图 2 表示了在各个 milestone 中的各开发活动的相互顺序和关系 设计控制的纵览图 M0 M1 ME M2 M3 MS M4 M5 M9 开发 项目集成计划 修订 更新 初始设 计控制 设计更改程序 按数字顺序发行设计更改程序 设计输入 产 品 程 序 提 议 PPP ） 评估单位确认 系统要求规范 (SRS) 设计要求规范 (DRS) 软件设计文件（ SDD ）硬件设计文 件（ HDD ）  设计转移 系统设计和验证活动 销售 / 推广计划 验证产品的确认 小批产品的确认 a) 设计输出 2 / 6 外部评价产品 , 小批产品 设计规范 , 图纸 / 文档 验证 确认 , 测试参数等 . 图 2 图 3 表示了在各个 milestone 中的各开发活动的流程 设计、开发过程的主要活动 技术输出及记录 项目确立 1．可行性报告 2．PCP 项 目 开 始 3．风险修复计划 4．M1之前的初始开发计划 开发 / 计划活动分配，系统要求制定 （此阶段对应 M0） 1 ．PPP 2 ．开发数据单（系统、分系统） 分系统要求制定，技术分界面确定 3 ．EN requirement list(global 产品) 4 ．EHS checklist 初期技术及 项目 评审 5 ．开发计划 6 ．项目及技术评审要求的其它文件 7 ．其它质量记录 项目定义完成，开始样机设计和生产 （此阶段对应 M1） 1．外部评价计划 2．样机评价试验报告 样机设计、样机生产、设计验证、产品标 3．设计评审要求的其他文件准制定，安全注册申请 4．产品标准 5．项目及技术评审要求的其他文件 中期项目评审 第三方检测 6．其他质量记录 3 / 6 确定外部评价 （此阶段对应 ME） 图 3 1 首份外部评价报告 外部评价认可 2 第三方检测报告 3 零部件图发放 预生产准备 4 零部件寿命试验报告 5 产品注册文件 最终项目评审 6 工序能力、维修性评价报告 7 其它文件、记录 开 始 预 生 产 （此阶段对应 M2） 1 预生产评价报告 预生产的反馈，批生产阶段的设计文件 2 全套设计文件正式发放 3 批生产文件 首台向用户发货认可，决定是否批生产 （此阶段对应 M3） 1．有关质量改进的技