中药注册申报资料整理药学部分.ppt

中药注册申报资料整理药学部分 已有国家标准的中成药和天然药物制剂注册技术要求 处方、制法、制成总量、用法用量与被仿药品一致 质量标准有所提高 加速稳定性试验 中药注册申报资料整理药学部分 药品标准的问题 处方、制法、制成总量、用法用量不明确 质量标准落后，不足以控制药品质量 药材标准修订后，制剂标准未作相应修订 功能主治不规范 中药注册申报资料整理药学部分 申报资料的整理 中药注册申报资料整理药学部分 （一）综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结及评价 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献 6、包装、标签设计样稿 中药注册申报资料整理药学部分 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 药材来源 鉴定依据 中药注册申报资料整理药学部分 12、 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 制剂处方 制法 工艺流程图 制备工艺研究 中试生产研究 参考文献 中药注册申报资料整理药学部分 13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料 14、质量研究工作的试验资料及文献资料 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 药品标准草案 起草说明 中药注册申报资料整理药学部分 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 中药注册申报资料整理药学部分 例2 **注射液 处方 （1）丹参1000g 降香1000g （比例1：1） （2）丹参1000g 降香100g （比例10：1） （3）丹参64g 降香40g （比例1.6：1） 制法 降香水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，冷藏，分去油层，水溶液另器收集。…… 中药注册申报资料整理药学部分 工艺有无质的改变的判断标准 改剂型品种沿用原剂型提取纯化等工艺的前提是原剂型工艺基本合理。 现剂型选择应有充分的合理性。 申报资料中应提供原剂型药学及临床研究状况的文献综述资料。 鉴于中药的特点，制剂因素如果对物质的吸收影响较小时，或虽有一定影响但并不引起安全性和有效性担忧时，可不必进行临床研究。 中药注册申报资料整理药学部分 工艺有无质的改变的判断标准 存在以下几种情况时，应进行临床研究，以保证新剂型的安全性和有效性： 处方中含有法定标准中标示有毒性（剧毒或有毒）及现代毒理学证明有明显毒性的药材或成分； 适应症为危急重症； 处方中有十八反、十九畏等配伍禁忌如果制剂因素明显影响了物质的吸收和利用，且： 临床反映该药物作用峻烈； 有较多不良反应报道； 对原剂型的安全性和有效性有较大担忧； 中药注册申报资料整理药学部分 工艺有无质的改变的判断标准 处方中含有化学药品，应进行所含化学药成分的生物等效性试验； 有效成分制剂需进行生物等效性试验。 中药注册申报资料整理药学部分 二、质量标准研究的技术要求 中药注册申报资料整理药学部分 1、名称 汉语拼音 按制剂命名原则制定 中药注册申报资料整理药学部分 2.处方 名称书写规范 药味排列有序 处方量以出成品1000单位计 以有效部位为组分的制剂，应以有效部位的标示量表示（不是以提取物的重量表示） 中药注册申报资料整理药学部分 3、制法 写出全过程 列出关键技术条件 控制半成品质量 中药注册申报资料整理药学部分 制法（举例） 制法：以上七味，A部分药材粉碎成细粉，备用;B部分药材用6倍量70%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.24 - 1.26（80℃）的清膏。药渣与C部分药材加8倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24 - 1.26（80℃）的清膏。合并上述二种清膏，加入药材细粉，混匀，60℃减压干燥，粉碎，过80目筛，加入10%淀粉，混匀，用80%乙醇制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。 中药注册申报资料整理药学部分 4、性状 剂型 药品色泽.形态.气味等 中药注册申报资料整理药学部分 5、鉴别 常用鉴别方法 显微鉴别 理化鉴别 薄层鉴别 其他方法鉴别 数量 中药注册申报资料整理药学部分 6、检查 制剂通则规定的项目 中药注册申报资料整理药学部分 检查 安全性 大孔吸附树脂残留物（苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、二乙烯基苯、烷烃类） 有机溶剂残留物 毒性成分 重金属和砷盐 其他 中药注册申报资料整理药学部分 检查 制剂中含有马兜铃酸的技术要求 建议固定本品所用药材的品种，并对所用药材及制剂进行研究，查明所用药材及制剂是否含有马兜铃酸，提供检查方法的方法学研究资料（包括最低检出限等）。若不含有马兜铃酸，请将该检查