治疗性研究设计与评价.ppt

治疗性研究设计与评价 * ppt课件 * 目录 一、实验流行病学概述 二、临床试验的设计与实施 三、资料收集和分析 四、偏倚及其控制 五、优点与局限性 六、应注意的问题 * ppt课件 精品资料 你怎么称呼老师？ 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？ 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ 教师的教鞭 “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ……” “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……” 精品资料 你怎么称呼老师？ 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？ 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ 教师的教鞭 “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ……” “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……” * * （一）概念 流行病学实验(epidemiological experiment): 又称实验流行病学(experimental epidemiology)或干预试验(intervention trial)，是将研究人群随机分为实验组和对照组，以研究者所控制的措施给予实验组人群后，随访并比较两组人群的结局发生率，以判断措施的效果。 一、概述 * ppt课件 * * ppt课件 * * （二）基本特征 1.前瞻 前瞻性研究，从“因”到“果” 2.干预 施加人为干预措施 3.随机 研究对象随机分配到比较组 4.对照 有平行的或可比的对照组 * ppt课件 * * （三）与队列研究的比较 1.相同点： （1）均属验证病因的研究。 （2）都在现场选择研究对象，并要求两组可比。 （3）均可采用盲法进行观察。 2.主要不同点： （1）分组方法不同。 （2）有无干预措施。 * ppt课件 * * （四）主要类型 1. 临床试验（clinical trial） 以病人个体为单位，对某种药物或治疗方法的效果进行检验和评价。 2. 现场试验（field trial） 以健康个体为单位，对某种预防措施的效果进行评价。 3. 社区试验（community trial） 又称社区干预项目（community intervention program, CIP），是以人群为整体进行实验观察，对某种预防措施或方法的效果进行考核或评价。 * ppt课件 * （五）设计方法 1. 随机对照试验（randomized controlled trial , RCT） 是将研究人群随机分为实验组和对照组，将研究者所控制的措施给予实验人群后，随访观察并比较两组人群的结局，以判断措施的效果。（临床试验、现场试验） 2. 类实验（quasi-experiment）： 又称半实验（semi-experiment），即缺少一项或几项实验研究基本特征的实验研究。 （社区试验） 包括：有对照组但没有随机分配，或完全没有对照组。 * ppt课件 * （六）基本原则 1.设立对照的原则 可去除非研究因素的干扰作用。 2.随机化的原则 即要求两组除了干预措施不同，所有其他因素应尽可能相同。 3.盲的原则 可减少或消除由主观因素所产生的偏倚。 4.重复原则 * ppt课件 * * （七）主要用途 1.用于验证病因假设。 2.用于评价疾病预防措施的效果。 3.用于评价保健设施和保健工作的效果。 4.用于评价某种新药、疗法的效果。 * ppt课件 * * 二、临床试验的设计与实施 临床试验的分期： Ⅰ期 临床药理学、毒理学研究（10-30人，安全性） Ⅱ期 疗效的初步临床研究（100-300人，RCT） Ⅲ期 全面的疗效评价（1000-3000人，多中心） Ⅳ期 上市后的监测（不良反应、远期疗效等） * ppt课件 （一）明确实验研究目的 目的要明确（验证病因或考核效果） 目标要具体（降低病死率或提高治愈率） * ppt课件 * （二）确定研究对象 根据研究目的，制订入选标准和排除标准。 干预措施对其有效、无害的人群 预期结局事件发生率较高的人群 容易随访的人群 依从性好、乐于接受并坚持试验的人群 可选择： 需排除的研究对象: 对干预措施禁忌者、无法追踪者、可能失访者、拒绝参加实验者及不符合入选标准者。 * ppt课件 （三）确定结局及测量 结局：干预可能影响或改变的事件、指标或变量。 主要结局变量：如治愈、有效、发