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{生产现场管理}综合车间 固体制剂工艺流程及操作 注意事项 综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项 我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲 片（薄膜衣片),颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流 程。12 月份我们车间面临着颗粒剂的GMP 认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还 未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过 程，以便大家可以更好的理解舒尔经的生产工艺. ，从而使我们车间能顺利的通 过 12 月份GMP 认证。 一、产品介绍： 名称 主要成分 功能主治 包装规格 当归、醋香附、牡丹皮、 舒 尔 经 活血化瘀， 白芍、赤芍、醋延胡索、 10 克×9 袋/盒×100 盒/箱 颗粒 止痛调经 陈皮、益母草、桃仁、 牛膝、柴胡 疏肝理气， 乳 块 消 橘叶、丹参、皂刺、川 活血化瘀， 36 片或 60 片/瓶×200 瓶/箱 片 楝子、地龙、王不留行 消散乳块。 降 糖 甲 地黄、黄芪、黄精、天 补气益气， 60 片/瓶×200 瓶/箱 片 花粉、太子参 养阴生津 蜈蚣粉、淫羊藿提取物 补肾益精， 健阳片 粉、甘草提取物粉、蜂 8 片/袋×4 袋/盒×30 盒/箱 温肾助阳。 王浆 二、提取部分： 1 、提取工序 舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥 工序 浸泡 一煎加水量 一煎微沸时 二煎加水量 二煎微沸 间 时间 水提 30 分钟 8 倍量 1.5 小时 6 倍量 1 小时 蒸馏 润透 9 倍量 每罐收集约 —— —— 52kg 备用 蒸馏后煮提 —— 8 倍量 1.5 小时 6 倍量 1 小时 （1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8 味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮 10kg 、柴胡3kg 、桃仁9kg 、牛膝10kg 、白芍12kg 、赤芍12kg 、益母草15kg 、 醋延胡索 9kg ，和蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L 饮用水，加热煮提，适当调节 蒸汽阀门保持微沸 1.5 小时，二煎加 1400L 饮用水加热煮提微沸 1 小时，蒸汽压 力保持在 0.1MPa 以下。合并药液至指定储罐内备用。 （2）将待浓缩液预留350L 与 50kg 糊精、702g 甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入 浓缩器内，浓缩至药液体积为 920±20L 。待浓缩液至终点时，吸入104kg 芳香水 溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为 1.08~1.13 （75℃），即可放 出至不锈钢桶中，储藏备用。挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操 作人、操作日期。与喷雾工序交接。