疫苗修订内容与冷链药品操作规程.pptVIP

一、保温箱箱内测点数量6个。 二、保温箱箱体外1个。 三、蓄冷剂预冷环境1—2个。 分别位于冷藏、冷冻冰排预冷处。 四、蓄冷剂释冷环境1个。 布点办法 疫苗修订内容与冷链药品操作规程 一、蓄冷剂配备使用的条件测试（包含3个子项目） 1.1蓄冷剂规格、数量、放置位置和隔离装置的确认 1.2蓄冷剂预冷条件确认 1.3蓄冷剂释冷条件确认 二、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 三、保温箱保温性确认 四、外部环境温度下运输时长评估 五、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。 六、温度自动监测设备放置位置确认 验证项目 疫苗修订内容与冷链药品操作规程 一、测点终端安装数量与位置确认 二、监测设备的测量范围和准确度确认 三、采集、传送、存储数据功能的确认 四、预警及报警功能确认 五、系统独立安全运行性能确认（与温湿度调控设施无联动） 六、系统应急性能确认（断电、计算机关机或故障等状态） 七、防止用户修改、删除、反向导入数据等性能确认 八、温湿度历史数据查询功能的确认 4、系统验证验证项目 疫苗修订内容与冷链药品操作规程 1、GSP的要求； 2、现在各家的做法； 5、校准 疫苗修订内容与冷链药品操作规程 附录3，第十六条 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 附录5，第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。 GSP的要求 疫苗修订内容与冷链药品操作规程 现在市面上较常见的做法 比对校准。 换测点探头。 给报告。 不做。 5、校准 疫苗修订内容与冷链药品操作规程 做法：使用经法定计量机构校准后的测点现场给日常监控测点进行比较校准，通过数据说明测点准确。 推荐原因： 1、GSP并未要求企业日常监控测点必须送法定计量机构校准，但验证使用测点必须送检。所以比对校准是符合要求的做法。 2、比对校准可以让企业清楚了解测点实际情况。 3、成本较送检低。 一、比对校准 疫苗修订内容与冷链药品操作规程 做法：更换测点，出具新的合格证或更换测点的校准证书。 问题1：校准需要拆下现有测点进行校准，而不是只校准探头，法定计量机构不给探头进行校准，只会给带记录功能的设备+探头一起校准。 问题2：给新的合格证针对的是全套设备还是只是探头？ 二、换测点探头 疫苗修订内容与冷链药品操作规程 做法：不拆测点，也不做现场比对，直接在系统内进行比对给一份测点的合格报告。 问题1：合格报告是否存在造假？ 问题2：国家法定计量机构具有校准温湿度资质的只有部、省、市级，并无区、县级。请看清校准报告出具机构是否具备校准资质。（如某公司出具的北京市大兴区的机构就不具备国家法定计量机构的资质） 三、给报告 疫苗修订内容与冷链药品操作规程 6、验证结论与操作规程 疫苗修订内容与冷链药品操作规程 1、完善质量管理文档 2、企业应用 内容 疫苗修订内容与冷链药品操作规程 1、检查内容 2、检查要点 3、现场检查办法 完善质量管理文档 疫苗修订内容与冷链药品操作规程 1、文档部分： 年度验证计划； 验证报告； 校准证书； 质量控制文件； 现场操作规程。 检查内容 疫苗修订内容与冷链药品操作规程 2、现场检查部分： 现场操作规程、质量控制文件及验证报告是否一一对应； 实际操作是否符合现场操作规程； 现场操作是否会造成超标。 检查内容 疫苗修订内容与冷链药品操作规程 3、提问部分： 现场检查时随时提问，问题不固定； 验证报告： a、验证布点规范是什么； b、企业在验证时如何布点，是否符合规范，如何符合规范； c、验证项目有什么； d、简略描述验证过程。 检查内容 疫苗修订内容与冷链药品操作规程 1、文档部分： 年度验证计划与验证报告时间、项目吻合； 验证报告无数据造假； 验证报告测点号在同一时间无重复； 质量控制文件、操作规程与验证报告相符合； 检查要点 疫苗修订内容与冷链药品操作规程 2、现场检查及提问部分： 实际操作与质量控制文件吻合； 各项回答问题无错漏； 回答问题的人员：质管员，养护员，库房管理员，冷链车司机，保温箱使用人员。 不能参与回答问题人员：质量负责人，质量经理，第三方企业人员。 检查要点 疫苗修订内容与冷链药品操作规程 检查依据： 1、附录三、第三条—第十一条； 2、附录五，第六条，第四点，监测系统验证的项目至少包括。 a.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； b.监测设备的测量范围和准确度确认； c.测点终端安装数量及位置确认； d.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； e.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； f