HVAC系统风险评估报告.docxVIP

4/6 4/6 HVAC系统风险评估报告 目录 TOC \o 1-5 \h \z 0 目的 3 2.0 范围 3 3.0 参考标准 3 4.0 职责 3 5.0 本系统应该达到的标准 4 6.0 人员确认 4 7.0 风险级别的划分 5 8.0 风险点征集记录表 5 9.0 会议纪要 5 10.0 会议计分表 5 0 风险点评估表 5 12.0 风险评估总结 5 13.0 建议 6 14.0 风险的回顾 6 15.0 报告的颁发 6 审核批准和签名生效： 本文件及附件由下表中指左的有关部门和人员审阅后，经质量管理部和验证委员会负责人批 准和签划确认后生效。在批准生效后，对本文件及其附件中的任何内容进行任何更改或修正 都必须通过已指左的变更手续，经审核和取得有关部门和人员的批准后才能更改和执行。 题目 HVAC系统风险i 评估报告 编码 部门 职务 签名 日期 起草人 起草人 审核人 审核人 批准人 1.0目的 1.1为降低或控制与口服液生产车间洁净室空调净化系统相关的风险、建立有效的洁净 室空调净化系统质量控制体系、提高产品质量提供风险分析参考。 据生产工艺、HVAC系统的URS和cGMP的要求，对生产过程与洁净室空调系统相 关的影响产品质量的因素（风险关注点）进行分析评估并提出法规、规范方面的控 制要求和风险控制建议或措施。 1.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设汁措施加以规避或将风险 控制在可以接受的范用内，更好的设汁出符合生产工艺和cGMP要求的洁净室HVAC 系统，减少可能的设计缺陷。 1.3为加强和改善口服液车间净化空调系统工程质量管理提供风险分析参考，公司QA 和工程部应加强对影响工程质量的关键施工材料进行进场验收、材料保护、关键施 工环节的施工质量验收的检查监督力度。 1.4为开展口服液车间净化空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 根据风险分析的结果，决泄验证活动的深度和广度，将本系统中影响产品质量的关 键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测 试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。 本报告中的主要风险关注点及英控制措施应体现在验证方案中（包括必要的挑战性 试验），制定适当的可接受标准并通过验证各阶段的确认数据和日常监控数据来验 证确认风险控制措施的可行性和科学性。 1.5为口服液生产车间洁净室空气净化系统的日常运行和产品质量控制提供风险分析 参考。 1.6本HVAC系统的设计和施工单位应安装本报告的要求制泄相应的项目质量实施讣划 书，以保证本系统在设计和施工的质量。 2.0范围 口服液生产车间洁净室空气净化系统在设汁、建造、验证各阶段可能存在的潜在风险。 3.0参考标准 FDA-21CFR Part210,211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals. 药品生产质量管理规范（1998年修订版） 药品生产质量管理规范（2009年征求意见稿） EUGMP ISO14644/1-5.7 ICHQ9 Guida nee for industry sterile drug products-produced by aseptic processi ng?cur 佗 nt good manufacturing practice （FDA-Sep, 2004） PDA TR 44 Quality Risk Management for Aseptic Process 4.0职责 生产车间：负责本系统与日常运行、维护、监测等生产管理相关的风险评估工作 技术部：负责本系统与生产技术相关的风险评估工作 工程部：负责本系统与设计、建造等相关的风险评估工作 设备部：负责本系统与设计、建造、调试等相关的风险评估工作 质量管理部：负责确定参与本系统风险评估的人员，组织起草评估报告，参与审核、批 准评估报告 验证委员会：参与本报告与验证有关的风险评估以及报告的审核工作 质量管理负责人：负责本报告的批准 5.0本系统应该达到的标准 按照本系统的URS和法规要求,本系统所服务的范帀应达到GMP附录1中D级的标准, 如下： 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（490mm） cfu /4小时 表而微生物 接触（455mm） cfu/碟 静态悬浮粒子最大允许数/立方米 $0.5 u m 工5.0 P m 200 100 50 3520000 29000 6.0人员确认 6.1人员培训 在进行风险分析之前，本方案起草者应对所有执行本方案的人员进行培训，使每个 参与方案执行人员都理解方案内容，或者每一个执行或符合人员预先阅读并理解相 应的方案内容。测试之前必须具备前提条件，在阅读并理解将要完成的测试使用部 分之后，