新标准下消毒产品备案要求.PDFVIP

新标准下消毒产品备案要求介绍 www.cirs‐(CN) www. cirs‐(EN) 目录 消毒产品基本介绍 消毒产品卫生安全评价介绍 消毒产品常用新标准解读 消毒产品基本介绍 2020年1——11月消毒剂进口数据 2019年1-11月，我国共进口消毒剂超过3万吨，进口总额近12亿元。 2020年1-11月，我国共进口消毒剂超过5万吨，同比增长约67%，进口总额近22亿元 ，同比增长超过83%。 从2018年到2020年，中国已备案消毒产品超过12000个 （一类、二类消毒产品） 消毒产品基本介绍 定义 作用目的 作用机理 作用对象 指专门用于杀灭和 是一种用化学、 清除传播媒介上的 是一种防传染 物理、生物的方 是针对环境中 消毒 病原微生物，以化 病的产品，而 法消除病原微生 的病源微生物， 产品 学、物理或生物方 不是治病或诊 物的产品，而不 而不是针对人 式预防控制感染性 断疾病的产品 是用药理学或免 的疾病的一种 疾病或传染性疾病 疫学的方法预防 产品 的一类特殊的健康 疾病的产品 相关产品 ×不属于消毒产品： 用于人体“足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠”等特定 部位抗菌、抑菌、消毒的产品； 具有抗菌或抑菌功能但不用于人体的产品； 具有消毒功能的湿巾、棉签、棉球； 不带有指示标识的灭菌包装材料； 厕所用纸。 （如消毒湿巾、消毒干巾、消毒棉球（签、棒、海绵）等） 消毒产品基本介绍 《消毒产品分类目录》 抗抑菌制剂 消毒产品基本介绍 第 I 类：较高风险，严格管理（一次安评4年有效） 第一类: 具有较高风险的消毒产品 用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械 皮肤/黏膜消毒剂 生物指示物 灭菌效果化学指示物 第 II 类：中度风险，加强管理（一次安评长期有效） 第二类: 具有中度风险的消毒产品 除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物 带有灭菌标识的灭菌物品包装物 抗（抑）菌制剂(仅用于手、皮肤、黏膜) 第 III 类：风险程度较低，常规管理（无需备案） 第三类:风险程度较低，实行常规管理可以保证安全 除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。 消毒产品基本介绍 消毒 灭菌 消毒是指用化学、物理、生物的方 杀灭或清除传播媒介上一切微