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标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version 化验室样品检验流程 Sample Analysis Procedure in QC Laboratory 页码 Page PAGE 3 of NUMPAGES 14 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 14 化验室样品检验流程 Sample Analysis Procedure in QC Laboratory 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 全村瞩目 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 颁发部门 Issued by 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 建立原料药（API）及原辅材料、中间体、兽药制剂等样品的检验管理流程，规范样品在API QC的检测过程中的管理，保证样品检验过程的规范性和检测结果的准确性。 适用范围 原料药（API）及原辅材料、中间体、兽药制剂等样品的检验。 定义和术语 N/A 责任 API QC：及时取样（或者收样）、化验、出具报告单工作。 API QA：对产品的报告单审核及产品放行工作。 EHS要求 N/A 程序 概述 确保进行取样及实验的化验员和复核者均应具备相应资质，经过相关的培训并经考核可以上岗，且对所需检验的品种的操作规程已经培训并熟练掌握。检验流程由接收请验单、取样、接收样品台账登记、分发、各岗位样品检验、数据传递和汇总、检验报告单出具和发放、记录汇总归档、检验分析评价几个步骤组成。各项详细描述如下。 接收请验单 API及成品（兽药制剂） 经授权的取样人员（详见H3-SOP-72018“取样标准操作程序”）收到车间人员或仓库人员的请验单或收到通知后，应审核请验单内容，检查是否有产品名称、批号、批量、生产日期、需检测标准或项目的名称、请验人等信息，是否规范、完整，否则可拒绝取样。 原辅料及中间体等 API QC原辅料组人员收到仓库人员的请验单或收到通知后，经授权的取样人员应审核请验单内容，检查是否有样品名称、请验部门、请验者、物料编号、批号、供货单位、请验日期、规格、件数、总数量等信息，是否规范、完整，是否有供应商COA，否则可拒绝取样。 取样 取样人员应在接收请验单后，还应阅读该产品的质量标准、安全和危害信息（MSDS等）及检验方法（必要的话），根据该产品的安全和危害信息准备劳动保护用品，准备取样工具和容器准备取样标签等工作，标签内容包括：产品名称、批号、取样量、瓶编号、取样人、储存条件。应尽快去现场取样。取样过程按照H3-SOP-72018“取样标准操作规程”或者特定的样品取样规程进行操作。 取样结束后按实际取样情况填写取样记录，原辅料填写H3-SOP-72017-R06“原辅料样品检验台帐”及取样室使用记录。原料药填写H3-SOP-72018-R14 原料药取样记录(1)及H3-SOP-72018-R15 原料药取样记录(2)。 化测产品负责人根据待检样品的检验操作规程和质量标准把需检测的相关项目，在各分岗位H3-SOP-72017-R03“样品检验内部通知台帐”中填写待检样品信息。 样品登记与分发 API及成品 取样人员对样品容器进行编号，编号规则如下：检验用样品标签编码规则为加T 表示，容器按照流水号/总检验用容器数编号；用于检测备用标签编码规则为加B，容器按照流水号/总检验用容器数编号；用于留样的样品标签编码规则为加R，容器按照流水号/总留样容器数编号。例如取来6瓶样品，3瓶用于检验，1瓶用于检测备用，2瓶用于留样，检验用样品瓶编号为T1/3，T2/3，T3/3；检