含特殊药品复方制剂培训课件.pdfVIP

含特殊药品复方制剂管理 含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、 复方地芬诺酯片和复方甘草 片、复方可待因口服溶液。其中食药总局、公安部、卫计委联合发布 2015 第 10 号公告自 2015 年 5 月 1 日起，将含可待因口服溶液制剂列入第二类精神药品管 理。经营该类药品不需要单独审批， 但在管理上有严格的要求。 因为这些药品可 直接做毒品被滥用或用于提取制造毒品，危害公众健康安全。 含麻黄碱类复方制剂中的麻黄碱类是指 《易制毒化学品管理条例》 （国务院 令 445 号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第 12 项，包 括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄 浸膏粉等麻黄素类物质，不包括含麻黄的中成药）。 复方地芬诺酯片（甲类 OTC，每片含盐酸地芬诺酯 2.5mg、硫酸阿托品 0.025mg。主要用于治疗急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎等）。 复方甘草片 （主要成份甘草流浸膏粉、 阿片粉、樟脑、八角茴香油等。 为 “老 牌”的祛痰止咳药， 由于有良好的祛痰镇咳作用及价廉的特点， 在止咳药中占有 一定的位置。其中的管制成分是阿片粉。） 《 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安 [2009]503 号）中规定： 1. 具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品 复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品 批发企业、药品零售企业和医疗机构。 药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时， 处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定， 非处方药一次销售不 得超过 5 个最小包装（ 2012 年改为 2 个最小包装，而且登记购买人身份证号）。 药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品 GMP、药品 GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售 人员）法人委托书和身份证明复印件、 核实记录等； 指定专人负责采购 （销售）、 出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方 资质可疑的， 应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实； 发现采购人 员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。 3. 药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照 《关于 规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔 2009〕283 号）规定 开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的 单位、金额与销售票据载明的单位、 金额相一致， 如发现异常应暂停向对方销售 含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门。 4. 药品生产、 批发企业销售含特殊药品复方制剂时， 应当严格执行出库复核 制度，认真核对实物与销售出库单是否相符， 并确保药品送达购买方 《药品经营 许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药 品送达后， 购买方应查验货物， 无误后由入库员在随货同行单上签字。 随货同行 单原件留存， 复印件加盖公章后及时返回销售方。 销售方应查验返回的随货同行 单复印件记载内容有无异常， 发现问题应立即暂停向对方销售含