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XXXX年度物料供应商审计方案
起草人： 日期：
审核人： 日期：
批准人： 日期：
XXXXXXX有限公司
目 录
1. 审计范围
2. 审计目的
3. 审计计划
4. 审计依据
5. 审计涉及物料
6. 审计小组成员及职责
7. 审计内容
8. 审计流程
9. 审计评定标准
10. 审计周期与变更
11. 审计文件存放
12. 审计报告
1. 审计范围
我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材 / 饮片、包装材
料的供应商。
2. 审计目的
对供应商质量管理体系进行资质审核， 必要时现场审核， 为评估
批准合格供应商资格提供依据。
3. 审计计划
3.1 新供应商正式供货前应进行质量审计；
3.2 符合复审条件的供应商现场审计时间各安排 1 个工作日，具体日
期见附表一 。
4. 审计依据
4.1 药品生产质量管理规范（ 2010 年版）；
4.2 《物料供应商质量审计管理规程》 SMP-QA-b018-00；
4.3 提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或
行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准） ；
5. 审计涉及物料
序号 类别 物料名称
药材、中药饮片
1 原料
维生素 A、维生素 E、甲基橙皮甙
酒精、明胶、胶囊壳
2 辅料 苯甲酸钠、聚山梨酯 80、
糊精、淀粉 、蔗糖
高密度聚乙烯瓶、冲洗器
3 包材 PVC、铝箔、复合膜
防潮卷料、纸盒、说明书、纸箱
6. 审计小组成员及职责
6.1 公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。
6.2 审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部
门）、物流部、生产部、设备工程部。
姓名 职务 职责
物料供应商审计方案与报告的审核批准；现场
质量受权人
审计计划的审核批准；合格供应商的批准。
质量部经理 物料供应商审计方案与报告的审核。
参与供应商审资质评审与现场审计；物料供应
QA主管
商审计方案与报告的审核。
物流部经理 提供供应商资料；参与供应商现场审计。
物流部采购
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