GMP自检的定义与过程.pptx

第1部分：GMP自检概述;内容：;什么是GMP自检？;本资料来源;为什么要进行GMP自检？;本资料来源;评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、规范的要求是否相一致;企业实施GMP自检的现实意义;SDA GMP（98）对自检的要求;对GMP有关自检条款要求的理解（1）;GMP有关自检条款要求的理解（2）;自检与GMP检查;GMP自检的类型;;;GMP自检管理的主要工作内容;GMP自检管理1：GMP年度自检计划;GMP自检管理1：GMP年度自检计划;GMP自检管理1：GMP年度自检计划;GMP自检管理1：GMP年度自检计划;GMP自检管理1：GMP年度自检计划;GMP自检管理1：GMP年度自检计划;GMP自检管理1：GMP年度自检计划;GMP自检管理1：GMP年度自检计划;示例：GMP年度自检计划（集中式）;GMP年度自检计划;示例：GMP年度自检计划（滚动式）;GMP自检管理2：自检工作职责（1）;GMP自检管理2：自检工作职责（2）;GMP自检管理2：自检工作职责（3）;GMP自检管理3：自检管理程序 ;示例：自检程序;4．工作程序 4.1 自检员 自检工作必须由经过公司自检员培训，持有自检资格并经聘任的人员执行，执行自检的人员必须与被检查对象无直接责任关系。 4.2 自检频次 每年进行2－3次自检，两次自检之间的时间间隔不得超过6个月。但在发生下列情况之一时，应及时调整或增加自检频次： （1）公司的组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时； （2）有重大的质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时； （3）外部环境发生重大变化是，如法律、法规、规范标准及其要求发生变更； （4）?公司的生产质量管理程序进行了重大修改时； （5）接受国家药品GMP认证检查或监督检查前二个月、接受集团公司GMP检查前二个月。 ;4.3 自检的依据 （1）相关规范和标准，如《药品生产质量管理规范》（现行版）、GB/T19001-2000。 （2）生产质量管理文件，包括程序文件及其其他管理文件； （3）国家有关的法律、法规、标准和其他要求，如、《中国药典》（现行版）、《药品管理法》、《中华人民共和国卫生部药品标准》等。;4.4 自检的范围 （1）药品生产企业各级人员及组织机构 （2）厂房、设备、设施 （3）设备、计量 （4）卫生 （5）物料 （6）生产管理 （7）质量管理 （8）文件 （9）验证 （10）销售与退货 （11）投诉与不良反应 （12）上一次自检缺陷项目整改及措施落实 ;4.5 年度自检计划 质量保证部（QA）每年12月底制定下一年度的《年度GMP自检计划》，经质量部经理审核，总经理批准后实施。计划的内容包括： （1）自检的目的和范围； （2）自检的依据； （3）自检的安排，如自检小组的组成、自检的频次、自检总体时间计划等。 4.6 自检实施 4.6.1 自检启动 由质量部经理指定自检小组组长，并成立自检小组，由自检小组组长分配自检小组成员的检查任务，自检小组组长根据《GMP年度自检计划》的安排，编制本次自检的《GMP自检实施计划》，报质量部经理批准后在自检实施前五个工作日下发到有关部门与人员。《GMP自检实施计划》的内容包括： ???（1) 自检的目的； ??? (2) 自检的依据； ??? (3) 自检小组组成与分工； (4) 自检的范围、内容、时间安排、要求等，如采用集中式自检还应规定首、末次会议的时间及参加人员等内容。 ;4.6.2 自检准备 自检小组组长依据本次的《GMP自检实施计划》组织自检小组成员编制检查表，准备自检所依据的文件。 4.6.3 首次会议 自检小组组长主持，召集自检组成员、受检查部门负责人、质量部经理、企业负责人及其他有关人员召开首次会议，宣读本次自检的《GMP自检实施计划》，并对本次自检作出必要的说明。 4.6.4 现场检查 自检员依据《GMP自检实施计划》和《检查表》进行现场检查，并认真在《检查表》上记录检查发现。检查中发现的缺陷项目在《GMP自检不符合项报告》上进行客观描述，并让受检查部门负责人签字确认。4.6.5 自检报告 现场检查（包括程序文件检查）完成后，自检小组组长召集自检员对本次自检情况进行综合、汇总、分析、确定《GMP自检报告》，并报质量部经理批准。 4.6.5 末次会议 自检小组召集自检小组成员、受检查部门负责人以及有关人员参加的末次会议，报告自检结果。 ;4.4.7 自检记录的移交 末次会议结束后，五个工作日内，自检小组组长将本次自检的《GMP自检报告》、缺