GMP基础知识培训资料.pptx

GMP基础知识培训 ;药品GMP认证的意义;;药品GMP基础知识培训;;药品GMP基础知识培训;2.生产文件的内容 产品工艺规程;2）产品生产工艺规程的内容 包括：产品概述、 处方和依据、 生产工艺流程图、 生产工艺操作要求、 物料平衡的计算方法、 原辅料质量标准、 半成品质量标准、 成品质量标准、 包装材料质量标准、 工艺卫生要求、 工艺控制点、 设备一览表、 原辅包装材料消耗定额、 岗位定员及生产周期、 安全生产及劳动保护、 综合利用和环境保护，共16项。 ;老山药业;老山药业;老山药业;老山药业;．思考题：根据药品GMP要求，我们日常工作中，经常接触的生产文 件有哪些呢？其在编制使用过程中应注意那些要点呢？; 物料管理是生产管理的重要内容,物料管理失去控制必然造成产品的混淆和差错.因此企业必须严格对生产过程中的各种物料进行管理,以避免因管理混乱而造成质量隐患. 物料---是指原料、辅料、包装材料、中间产品及成品。 主要内容有物料验收及发放、成品出入库、物料盘存、仓库防护、不合格品控制、危险品控制等管理要求。 ;老山药业;老山药业;老山药业;老山药业;老山药业;老山药业;老山药业;老山药业;老山药业;老山药业;老山药业;老山药业; 介绍几个概念： （1）洁净度：洁净环境内单位体积空气大于或等于某一 粒径的悬浮粒子的允许统计数。 （2）悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001微 米至1000微米的固体、液体或两者的混 合物质，包括微生物粒子和非微生物粒子。 （3）菌 落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的 一个细胞集落，简称CFU，通常用各数表示。 （4）浮游菌：悬浮在空气中的活微生物粒子，可采用专门 采样器收集后，通过专门培养基，在适宜的生长 条件下繁殖到可见的菌落数??? （5）沉降菌：可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子， 通过 专门培养基，在适宜的生长条件下繁殖到 可见的菌落数。;洁净室（区）应如何管理的呢？ (1)进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 (2)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 (3)洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度应控制在45~65℃。 (4)洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。 (5)不同洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉污染的措施。;老山药业;老山药业;老山药业;老山药业; 生产环境卫生 (1)根据不同空气洁净级别的生产区域制定厂房、设施的清洁卫生规程. (2)生产区内保持环境整洁、无积水、无尘土、无杂物,废弃物及时处理. (3)生产区内不得带入非生产用品,严禁吸烟及饮食. (4)洁净室(区)应定期消毒,使用的消毒剂应定期更换,防止产生耐摇菌株. (5)洁净室(区)使用的卫生工具应无纤维或颗粒脱落、易清洗、消毒，并限于本区域内使用，存放于规定地点。 (6)物料应进入洁净室(区)前应做清洁处理,按规定途径进入洁净室(区).进入无菌作业区的物料应进行灭菌.;人员卫生 (1)生产人员应按规定的洁净程序着装进入各生产区域. (2)洁净区(室)的工作服应选用防静电、无纤维脱落、易清洗、耐消毒的长纤维材质制成。 (3)1万级以上的洁净工作服应在洁净区内清洗. (4)工作服应定期清洗,必要时需消毒.并建立工作服清洗、消毒记录. (5)进入洁净区(室)的人员不得化装和佩戴饰物. (6)操作中不能用手直接接