说明书、标签、合格证管理规程(食品医疗类).docxVIP

**********公 司文件 文件编号 版本 丈件类型 三级文件 说明书、标签、合格证管理规程 生效日期 页数 1 / 9 状态 版本 更新日期 修订记录 更改描述 A/0 2020-06-01 创建 A/1 A/2 编写 审核 批准 签名 签名 签名 日期 日期 日期 丁了 □总经理 □管代 □食品安全小组组长 □质量部 □生产技术部 部门 □生产运营部（普通车间） □生产运营部（净化车间） 口营销部 □综合部 *****公司文件 文件编号 版本 丈件类型 三级文件 说明书、标签、合格证管理规程 生效日期 页数 1 / 9 状态 目的 为了有效管理公司使用的说明书、标签、合格证符合法律法规的要求，特制定本规程。 范围 适用于标签、说明书、合格证的管理。 职责 生产技术部负责说明书、标签、合格证的设计。 2.综合部负责说明书、标签、合格证的采购。 3.生产运营部负责说明书、标签、合格证的存储、发放、使用、退库和销毁。 4.质量部 4.1.负责说明书、标签、合格证的存档保管。 4. 2. Q C负责说明书、标签、合格证的检验。 4. 3. QA负责说明书、标签、合格证的审核，并监督说明书、标签、合格证的存储、发放、 退库、销毁和使用符合规定要求。 4. 4.质量部经理负责说明书、标签、合格证的审批。 规程 生产技术部按照法律法规要求设计好说明书、标签、合格证后，交由综合部、生产运营 部、质量部审核，质量负责人审批通过后，生产技术部确定好排版，打印出实样三份，一份 交于质量部留存备查，一份交由综合部留档，一份交由QC作为检验依据。 2.综合部根据订单量下单申请物资采购。 3.综合部在接到物资采购申请后，在合格供方名单里确定符合公司要求的产品供应商，然 后按所需量签订采购合同采购入库。等采购的物料到达厂区后，先放入待检区，然后按照公 司的《批号管理规程》编制该物料批号，由仓库部门填写请检单，交质量部QC取样检验。 4. QC取样后，对照请检单填写好样品登记表，然E安排检验。按照标准检验合格后，按 照《产品放行控制程序》放行，若检验不合格，按照《不合格品控制程序》执行。 5.仓库在收到到货请检单放行栏后将该批物资入库。若收到不合格反馈单，则将该批物资 转移到不合格区及时退回厂家。 6.仓库在收到入库申请后按相关文件要求办理入库手续。 7.生产部门按照生产指令从仓库领取说明书等，使用完成后将剩余品退回仓库，同时将不 良品一起退回仓库。仓库将不良品统一放到不合格区。仓库根据《不合格品控制程序》将不 *****公司文件 文件编号 版本 丈件类型 三级文件 说明书、标签、合格证管理规程 生效日期 页数 1 / 9 状态 良品进行处理。 4.8?医疗器械说明书应当由注册申请人在医疗器械注册或者备案时，提交当地省、市食品药 品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书內容应当与其他注册或者备案资料相符合。 9.经省、市食品药品监督管理部门注册审查/备案的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 4. 10.已注册/备案的医疗器械发生变更的，申请人应当在取得变更文件后，通知生产技术部 依据变更文件自行修改说明书和标签。 门.说明书的其他內容发生变化的，申请人应当向医疗器械注册/备案的审批部门书面告知, 并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。申请人在审批部门自收到书面告知之日起20个 工作日內未发出不予同意通知件的，告知生产技术部说明书更改生效，将更改后的说明书进 行存档。 相关文件 批号管理规程 产品放行控制程序 不合格品控制程序 相关记录 无