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个人收集整理 仅供参考学习
年度产品质量回顾分析报告
产品名称 :复方甘草片
规格： 100 片/瓶 ×15 瓶/盒 ×20 盒/ 箱
50 片 ×300 瓶/箱
24 片 ×2 板/盒 ×10 盒/收缩膜 ×30 条/ 箱
回顾日期： 2011 年 07 月 01 日－2012 年 07 月 30 日
起草： 签名 时间：
QA
审核： 签名 时间：
QA 负责人
批准： 签名 时间：
质量受权人
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1 概要： 1
2 回顾期限 1p1EanqFDPw
3 制造情况： 1DXDiTa9E3d
4 产品描述： 1RTCrpUDGiT
4.1 产品工艺 15PCzVD7HxA
jLBHrnAILg
4.2 产品给药途径及适应症： 11
xHAQX74J0X
4.3 关键参数： 11
LDAYtRyKfE
5．物料质量回顾 12
Zzz6ZB2Ltk
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 12
5.2 主要原辅料购进情况回顾（附：原辅料地质量标准） 13dvzfvkwMI1
rqyn14ZNXI
5.3 供应商地管理情况回顾 14
EmxvxOtOco
5.4 工艺用水、与药品直接接触地气体质量问题回顾 14
6. 成品质量标准情况： 14SixE2yXPq5
6ewMyirQFL
6.1 产品质量标准 14
kavU42VRUs
6.2 质量指标统计及趋势分析 15
y6v3ALoS89
7. 生产工艺分析： 15
7.1 关键工艺参数控制情况 16M2ub6vSTnP
0YujCfmUCw
7.2 中间体控制情况 16
7.3 工艺变更情况 16eUts8ZQVRd
7.4 物料平衡（附表 2）16sQsAEJkW5T
GMsIasNXkA
7.5 收率（附表 2 ）16
TIrRGchYzg
7.6 返工与再加工 16
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