FDA医疗器械法规讲座.pptx

FDA法规讲座;FDA法规简介;介绍 ;入市前许可（PMA）;研究用的器械豁免（IDE）;质量体系法规（QSR）/良好生产规范（GMP）;标识;医疗器械报告(MDR);医疗器械报告(MDR);医疗器械使用者费用和2002现代化法案（MDUFMA）;受CDRH管控的产品;医疗用的放射性产品和非医用的放射性产品的入市途径不同！ 非医用激光－初始报告 眼外科用激光－初始报告＋510(k)报告 ;不同放射类产品要求的记录和报告及对应的21 CFR法规;;医疗器械的上市;介绍;从CDRH获得行销许可的三个步骤;医疗器械分类;介绍;产品分类;如何决定分类;如何决定分类;如何决定分类;选择适合的入市途径;其他的要求;体外诊断器械;体外诊断器械(Cont.);体外诊断器械(Cont.);企业注册;什么是企业注册;企业(Establishment)-任何在一个物理位置受到管理的商业处所，并且在这个物理位置上基于商业分销的目的生产，装配或加工医疗器械。 所有者/经营者(Owner/Operator)-对注册企业的行为担负直接责任的法人，分支机构，附属公司，合作伙伴或所有者。 进行注册是所有者/经营者的责任！;什么是企业注册(Cont.);需要注册的企业;一级进口商拥有一级器械进口美国权利，并分销该产品。一般的批发商不要求注册。 国外企业（制造商和出口商）制造，准备，传播，组合或处理进入或用于进入美国的医疗器械的企业需要注册。;美国代理人;美国代理人的责任：协助FDA与相应的国外企业联系就该国外企业进口或用于进口到美国的产品回答相关问题协助FDA制定国外工厂检查的行程安排当FDA不能将信息或文件直接迅速的发至国外企业时，可以将其发至相关的美国代理人处。;为了帮助国外的企业寻找美国代理人，FDA建立了一个“United States agent database”。 FDA不要求美国代理人必须在这个数据库列名。 FDA声明“不审核数据库中的信息，也不了解其作为美国代理人的能力，费用或经验”，“FDA并不支持（endorse）使用任何出现在数据库中的人”。;官方联络人;什么时候注册;更新注册信息;常见问题;医疗器械列示;什么是医疗器械列示？;每个种属都对应一个联邦法规中单独的分类规章或FDA指定的器械名称。 每个法规号或器械名称都对应一个或几???产品代码。 需要详细的信息对产品进行分类;什么是医疗器械列示？（Cont.）;什么是医疗器械列示？（Cont.）;什么是医疗器械列示？（Cont.）;什么是医疗器械列示？（Cont.）;需要进行列示的企业;需要进行列示的企业（Cont.）;需要进行列示的企业（Cont.）;需要进行列示的企业（Cont.）;需要进行列示的企业（Cont.）;什么时候开始列示;列示的注意事项;更新列示数据;更新列示数据（Cont.）;医疗器械列示记录;常见问题;510(k) 报告;什么是 510(k)?; 510(k)不是：;一个实质等同（SE)器械需要满足的条件：;必须具有相同的使用目的，以及 具有不同的技术特性和在510（K)注册的信息，但是: 不会引起新的安全和有效性方面的问题，以及 证明其安全性和有效性同对比器械一致;对比的技术要求;对比的技术要求(Cont.);1976年5月28日;与以下器械建立等同：;FDA评估器械的实质等同关系的结果：;下列情况需要提交510(k) ;变更 ;哪些人必须注册510(k);哪些人不需要注册 510(k);不需要注册 (cont.);510(k) 豁免的器械;510(k)的临床数据;信息的保密;I类产品的豁免 (FDC Act的条款510(l));I类产品的豁免;I类产品的豁免;II类产品的豁免 (FDC Act的条款510(m)) ;510(k)豁免的限制 –I类和II类 ;你能够购买 510(k)么?;你能共享一个510(k)么?;标准的使用: 3种选择;器械的改变需要510(k);器械的改变需要510(k);什么是513(g)?;513(g)数量;第三方 510(k) 审核相关信息;过程说明;MDUFMA (2002年医疗器械使用者费用及其现代化法案);MDUFMA 510(k) 绩效目标 (续);;达到MDUFMA目标: 传统型510k的审核过程;达到MDUFMA目标: 传统型510k的审核过程;510(k)递交准备的策略;510(k)递交准备的策略 (续);有助于申请成功的注意点;有助于申请成功的注意点 (续);平均 FDA 510(k)审核时间(2004年度);510(k) 相关数据02、03、04 年度;自由提问时间;9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。1月-211月-21Friday, January 29, 2021