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有关医疗器械市场营销论文 [摘要]本文主要阐述我国医疗器械市场发展的现状，指出我国医疗器械市场监管所存在的问题，提出解决我国医疗器械市场监督管理的对策，旨在为我国医疗器械市场监管的完善提供理论参考。 [关键词]医疗器械;市场监管;市场发展 [中图分类号]R197.4[文献标识码]A[文章编号]1005-6432202134-0071-02 1我国医疗器械市场发展现状 近年来，我国医疗器械市场发展迅速，已成为继美国、日本之后的第三大全球医疗器械市场。虽然我国医疗器械市场在蓬勃的发展着，但就我国医疗器械产业发展来看，其发展速度相对较慢。事实上，进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧，我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时，还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。在全球医疗器械市场销售额中，美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%～18%，而中国仅占2%。迄今为止，医疗器械产品的不少关键技术仍被跨国巨头们所垄断，国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。据中国医药保健品进出口商会统计，2021年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模，以通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。美敦力、上海东松、概腾、强生、金佰利、罗氏诊断等跨国公司属于排名前十位的进口商。可见，我国医疗器械市场多被国外医疗器械企业所占据，医疗器械产业发展任重而道远。 2我国医疗器械市场监管存在的问题 2.1相关法律法规不健全 由于我国医疗器械市场监管起步较晚，造成我国相关法律法规的不健全。我国《医疗器械监督管理条例》只是我国国务院所设立的行政法规，关于立法方面的条文则相对较少，也较为笼统，法律逻辑性也不够强，对我国医疗器械市场监管造成严重制约。关于监管制度方面的设计不够严谨，关于违法行为方面的处罚也不够明确。同时关于医疗器械生产体系规范、不良事件检测及再评价方面等都没有明确规定。对假冒伪劣的医疗器械及不合格的医疗器械也没有具体的原则性规定，使一些生产出的医疗器械出现违法犯罪行为时，司法机关难以进行处理，很难对这些人进行法律上的处罚。 2.2监管技术的支持力量不足 一直以来，技术都是我国各行业所面临的难题，医疗器械市场监管也不例外，同样存在着监管技术力量不足的问题。首先，相对于药检所而言，医疗器械检验机构在设置上不够周全，迄今为止，我国的医疗器械检测机构仍是在SFDA下属的十大中心和部分省级检测机构，至于市级检验机构还没有正式成立;其次，对于医疗设备的有效性，在技术上全国还缺乏认可能力;最后，在医疗器械抽检上，资金投入严重不足，以及抽验的品种也相对较少，技术监督工作所涉及的领域也不够广泛。 2.3医疗器械分类目录的制定思路不利于监管 现阶段，关于医疗器械的分类目录的界定还不是很明确，仅是作为原则要求，例如，具体一个品种是否属于医疗器械，应属于哪一类医疗器械都不是很清楚。就这一问题，SFDA出台了一系列“补丁”，对某种产品进行明确界定，但此种方法并不是长久之计，容易造成出台的前后“补丁”出现矛盾。而且，由于分级负责审批注册的原因，每个地区的界定标准各不相同，经常发生同一产品以不同类别的方式进行注册，进而给基层的监管部门带来很大难度。 2.4对部分医疗器械的监管力度不一 目前，我国医疗器械各监管部门或不同地区的医疗器械监管部门对于医疗器械的监管力度不够统一。以一次性使用无菌医疗器械为例，一是限制一次性使用无菌注射器等新开办企业;二是对现有企业要求具备塑料加工、针管加工等全部配套能力，限制全社会化分工;三是投入的监管精力过多，从生产、流通、使用到使用后销毁进行全过程的监管。除此之外，卫生部门也要下发卫生许可证，计量部门要下发计量许可证，多个部门进行多重管理。 3解决我国医疗器械市场监管对策 3.1重视医疗器械分类目录的修订 我国医疗器械分类目录存在模糊不清的问题，需要不断地改进或修订相关的目录，使其清晰化。首先，建立医疗器械分类顾问委员会，对于医疗器械分类目录给予专业性的咨询与意见，对于国内新上报的或国外市场已上市的医疗器械进行研究探讨，向SFDA医疗器械报告探讨结果，提供相关依据，使SFDA能够及时发布正确分类信息，避免因分类目录工作存在随意性和补救性等问题。其次，根据SFDA的做法，以医学门类为基础，进行医疗器械目录分类，如具体品名、技术结构、适用范围、产品类别等。 3.2加强医疗器械检验机构建设 医疗器械检验是开展监管工作的技术保障。建